視覺(jué)中國(guó) 供圖

18日，據(jù)葛蘭素史克宣布，該公司旗下的HPV疫苗“希瑞適”獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局的上市許可，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗。消息一出，引發(fā)網(wǎng)友的熱議。

網(wǎng)友“f_huiing”說(shuō)：“本來(lái)正計(jì)劃去香港打，沒(méi)想到國(guó)內(nèi)就上市了，省下機(jī)票錢。”但也有網(wǎng)友心存疑慮提問(wèn)：“如果已過(guò)26歲還沒(méi)有性生活，打這個(gè)疫苗還有效嗎?”此外，疫苗的安全性也是網(wǎng)友關(guān)注的焦點(diǎn)之一，“Blemon_M子”說(shuō)：“因?yàn)殛P(guān)于副作用的爭(zhēng)議，日本官方已經(jīng)停止推廣這個(gè)疫苗了，國(guó)內(nèi)有充分做過(guò)驗(yàn)證么?!”對(duì)此，“中國(guó)網(wǎng)事”記者梳理了網(wǎng)友最為關(guān)注的五個(gè)問(wèn)題，并采訪相關(guān)專家進(jìn)行解答。

【問(wèn)題一】宮頸癌疫苗在香港已上市多年，為什么直到現(xiàn)在國(guó)家食藥監(jiān)局才引入內(nèi)地?

【解讀】記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，疫苗在中國(guó)之所以遲遲未能獲批，其主要原因是我國(guó)的藥物審評(píng)中心采用與歐美不同的療效判斷標(biāo)準(zhǔn)。由于從HPV持續(xù)感染到演變?yōu)閷m頸癌，可能需要15-20年，也就是說(shuō)，如果要看到以宮頸癌發(fā)生率為研究終點(diǎn)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，最快也要到2020年前后。為了不讓千萬(wàn)年輕女性喪失預(yù)防的機(jī)會(huì)，美國(guó)進(jìn)行了“優(yōu)先審批”，所以疫苗才能提前上市。上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐民皓認(rèn)為，審批部門應(yīng)進(jìn)一步加快審批步伐，“正視市場(chǎng)需求和加強(qiáng)監(jiān)管并行不悖。地方藥監(jiān)局加強(qiáng)市場(chǎng)的清查，審批源頭還是需要加快”。

【問(wèn)題二】年齡超過(guò)26歲，注射HPV疫苗就沒(méi)用了嗎?

【解讀】上海市職業(yè)藥師協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、副主任藥師石浩強(qiáng)說(shuō)，從疫苗作用機(jī)制上說(shuō)，全年齡段都適合接種HPV疫苗，但是因?yàn)樵谥袊?guó)獲批的適應(yīng)癥是9-25歲的女性，所以要根據(jù)說(shuō)明書來(lái)使用。但后續(xù)會(huì)和藥監(jiān)機(jī)構(gòu)密切溝通，探討如何基于國(guó)外現(xiàn)行的適應(yīng)癥年齡來(lái)更新說(shuō)明書?！耙郧暗难芯堪l(fā)現(xiàn)，25歲以后注射產(chǎn)生的抗體相對(duì)較弱，保護(hù)效果降低。從個(gè)人角度，注射年齡越小，保護(hù)效果越好，但不意味著大年齡接種就沒(méi)有意義”。

復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院副主任醫(yī)師盧媛說(shuō)，年齡的限制并不是絕對(duì)的，一些機(jī)構(gòu)還建議將11-12歲列為最佳接種年齡。在部分國(guó)家和地區(qū)，年紀(jì)較大的女性也可以打，接種的年紀(jì)延長(zhǎng)到了45歲。從理論上來(lái)說(shuō)，幾歲都可以接種，但預(yù)防的效果會(huì)隨著年齡的增長(zhǎng)而下降。

【問(wèn)題三】如果有過(guò)性生活，注射HPV疫苗就沒(méi)有效果了嗎?

【解讀】石浩強(qiáng)認(rèn)為，發(fā)生初次性生活之前，是接種HPV疫苗最理想的時(shí)期。根據(jù)國(guó)家和地區(qū)的不同，建議接種的年齡也不一樣。最早9歲時(shí)可以開(kāi)始注射，一般而言，越早注射保護(hù)效果越好。“HPV疫苗從作用機(jī)制上講，是預(yù)防HPV的持續(xù)感染。理論上說(shuō)，即使已經(jīng)感染HPV病毒，接種疫苗后也可以起到預(yù)防繼續(xù)感染的作用，但是保護(hù)效果必然不如未感染注射來(lái)的好?！?/p>

盧媛說(shuō):“關(guān)鍵是看有沒(méi)有性生活。性接觸是HPV病毒的主要傳播途徑之一，有了性生活的女性，很可能已經(jīng)感染了HPV病毒的部分亞型。因此，比較建議沒(méi)有性接觸的女性來(lái)打。”

盧媛還提醒，不是代表打了疫苗就可以萬(wàn)事大吉。HPV疫苗的亞型很多，現(xiàn)在中國(guó)食藥監(jiān)批準(zhǔn)的疫苗只對(duì)16、18兩種亞型有效，但高危的亞型還有33、53等多種。因此，即使打過(guò)疫苗，有性接觸的女性還是應(yīng)正常定期隨訪。

【問(wèn)題四】HPV疫苗安全性如何?

【解讀】食藥監(jiān)總局表示，此次獲批上市的疫苗系采用桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)分別表達(dá)重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒，經(jīng)純化，添加氫氧化鋁佐劑等制備的雙價(jià)疫苗。研究數(shù)據(jù)表明，該疫苗在國(guó)內(nèi)目標(biāo)人群中應(yīng)用的安全性和有效性與國(guó)外具有一致性。

盧媛說(shuō)，HPV疫苗是滅活疫苗，理論上沒(méi)有什么安全性問(wèn)題，禁忌人群也和普通疫苗沒(méi)有太大區(qū)別。經(jīng)期并不會(huì)影響疫苗接種，但一般而言，即使沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這一疫苗對(duì)孕婦和胎兒會(huì)產(chǎn)生不良的影響，孕期也一般不建議打疫苗。

對(duì)于2013年曾曝出的日本30多名女性接種后出現(xiàn)渾身疼痛的情況，石浩強(qiáng)說(shuō)，任何疫苗本身就是抗原，均有產(chǎn)生不良副作用的可能，對(duì)保存溫控條件、注射技術(shù)等都有一定要求，且個(gè)體差異亦較大，但大概率事件還是安全的。全球各國(guó)，包括FDA，歐盟和CFDA都批準(zhǔn)了HPV疫苗的適應(yīng)癥，其有效性和安全性還是令人放心的。

【問(wèn)題五】這種疫苗的費(fèi)用如何?國(guó)內(nèi)自主宮頸癌疫苗是否正在研發(fā)?

【解讀】HPV疫苗接種的價(jià)格在各個(gè)國(guó)家不同，大約需要數(shù)千元。葛蘭素史克副總裁、中國(guó)/香港區(qū)處方藥及疫苗部總經(jīng)理季海威表示，將探索創(chuàng)新的定價(jià)方式，以支持“希瑞適”納入國(guó)家計(jì)劃免疫項(xiàng)目。

國(guó)內(nèi)也有數(shù)家企業(yè)正在積極開(kāi)發(fā)宮頸癌疫苗，例如包括沃森生物和上海澤潤(rùn)生物科技有限公司聯(lián)合研發(fā)的宮頸癌疫苗等。上海澤潤(rùn)相關(guān)信息顯示，公司預(yù)防性HPV疫苗已于2011年獲得臨床試驗(yàn)批文，目前正處于臨床三期階段，而且正在研究開(kāi)發(fā)新型治療性疫苗，如治療性HPV疫苗正在臨床審評(píng)中。