“在新冠肺炎疫情防控中，藥監(jiān)部門開辟應急通道，快速批準了一批體外診斷試劑等急需的醫(yī)療器械，加強體外診斷試劑、醫(yī)用口罩和防護服、呼吸機等產品質量安全監(jiān)管，為疫情防控作出了重要貢獻?！?6日，在國務院政策例行吹風會上，國家藥監(jiān)局副局長徐景和說。
會上，國家藥監(jiān)局和司法部有關負責人介紹了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）有關情況，并答記者問。
落實改革舉措，滿足群眾需求
改革開放以來，我國醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，建立了較完備的醫(yī)療器械生產供應體系。徐景和介紹，我國醫(yī)療器械產業(yè)已進入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。目前全國有醫(yī)療器械生產企業(yè)2.5萬多家，經營企業(yè)89.7萬多家。2019年全國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%。一批具有核心技術的本土醫(yī)療器械生產企業(yè)快速涌現(xiàn)，一批跨國醫(yī)療器械巨頭在我國落地生根，醫(yī)療器械產品的可及性不斷提升。
醫(yī)療器械產品日益豐富，配套服務體系日益完善。徐景和說，截至目前，全國醫(yī)療器械注冊證達13.9萬件，備案醫(yī)療器械達11.5萬件，批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療(6.640, 0.17, 2.63%)器械已達103件?，F(xiàn)在，我國有醫(yī)療器械標準1791項，其中國家標準227項，行業(yè)標準1564項，國際標準一致性程度達到90.4%?，F(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章14部，醫(yī)療器械技術指導原則345個。全國備案的臨床試驗機構達到998家。國家藥監(jiān)局與高等院校、科研機構合作設立4個醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地，認定27家醫(yī)療器械重點實驗室。
為了促進醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展，更好地保護和促進人民健康，國務院于2000年頒布《條例》，并于2014年、2017年對《條例》進行了修訂。徐景和介紹，近年來，面對改革的持續(xù)深化、產業(yè)的快速發(fā)展、健康需求的日益增長，有必要對現(xiàn)行《條例》進行再次修訂，從法制層面上深化改革成果、完善制度體系、促進產業(yè)創(chuàng)新，更好地滿足新時代人民群眾對高質量醫(yī)療器械的需求。
“按照科學立法、民主立法、依法立法的要求，在廣泛調研征求意見的基礎上，國家藥監(jiān)局和司法部研究起草了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》?！毙炀昂驼f。新《條例》將于今年6月1日起施行，從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新，激發(fā)市場內生活力。
加快應急審批，推動產業(yè)創(chuàng)新
“疫情發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門認真落實黨中央、國務院的決策部署，履職盡責，擔當作為，迅速啟動了醫(yī)療器械的應急審批機制，全力以赴開展疫情防控用械應急審批和上市后監(jiān)管?！眹宜幈O(jiān)局器械注冊司司長江德元說，國家藥監(jiān)局與科技、衛(wèi)健等部門及時溝通，及時將重大的科研成果納入應急審批。
新《條例》系統(tǒng)總結疫情防控工作經驗。江德元介紹，為滿足應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將應急醫(yī)療器械投入使用，新《條例》新增和完善了以下制度：一是優(yōu)先審評審批制度，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審評審批。二是附條件批準制度，對應對公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，在綜合平衡獲益和風險的基礎上，可以附條件批準。三是緊急使用制度，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫(yī)療器械。此外，新《條例》還增加了臨床急需特批進口制度。
“創(chuàng)新是引領產業(yè)發(fā)展的動力，制度創(chuàng)新是產業(yè)創(chuàng)新的重要促進因素?！彼痉ú苛⒎ㄈ志珠L王振江說，在新《條例》修訂過程中，司法部認真研究產業(yè)發(fā)展實際需要，通過制度創(chuàng)新推動產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。新《條例》明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用，推動產業(yè)高質量發(fā)展。
王振江表示，新《條例》優(yōu)化了醫(yī)療器械注冊程序、提高注冊效率，實施告知性備案制度，科學設置臨床評價要求，允許開展拓展性臨床試驗等，將進一步優(yōu)化營商環(huán)境，釋放創(chuàng)新活力。
完善監(jiān)管制度，加大懲戒力度
新《條例》當中體現(xiàn)了“放管服”改革的要求，也完善了一些監(jiān)管舉措，確?！氨O(jiān)管要跟上”。
“醫(yī)療器械注冊人制度是這次修訂的核心之一。注冊人是醫(yī)療器械產品的‘出品人’，對研制、生產、經營、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔責任?！毙炀昂驼f，2018年開始，國家藥監(jiān)局啟動了醫(yī)療器械注冊人制度試點。實踐證明，注冊人制度有利于鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，有利于優(yōu)化資源配置，有利于落實主體責任，有利于推動管理創(chuàng)新。
徐景和介紹，新《條例》總結了試點經驗，落實注冊人、備案人制度，強化企業(yè)主體責任。新《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長王者雄介紹，新《條例》從多個維度強化了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。新《條例》規(guī)定，國家建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。
王振江表示，新《條例》按照“四個最嚴”的要求加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。一是對涉及質量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款；二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰；三是增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關活動等處罰。來源：人民日報
