中經(jīng)聯(lián)播訊（莊秋風(fēng) 馬海彤?通訊員?姚聞鶯 寧中豪）5月13日，廈門市發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施和應(yīng)用指南》地方標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱“該標(biāo)準(zhǔn)”)，這是全國(guó)首個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的地方標(biāo)準(zhǔn)，是廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理要求的有力舉措，是利用標(biāo)準(zhǔn)化工具賦能監(jiān)管創(chuàng)新的重要探索。廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)療保障局相關(guān)局領(lǐng)導(dǎo)出席發(fā)布儀式。

多年來(lái)，廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局大力推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱UDI）在全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的深入應(yīng)用，并基于多家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用UDI的實(shí)踐基礎(chǔ)，制定出臺(tái)該標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)為全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械精細(xì)化管理提供了重要指引，有利于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)全過(guò)程可追溯，有利于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械使用流向和使用行為的智慧化監(jiān)管，有利于公眾通過(guò)信息公開(kāi)和數(shù)據(jù)共享查詢醫(yī)療器械信息，提升公眾獲得感，有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，維護(hù)公眾合法權(quán)益。該標(biāo)準(zhǔn)深度融合兩岸實(shí)踐智慧，明確了9條關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)以及兩岸UDI相關(guān)術(shù)語(yǔ)對(duì)照，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面落地與深度應(yīng)用UDI構(gòu)建全流程閉環(huán)管理指引，提供兼具前瞻性與實(shí)操性的業(yè)務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)。

市市場(chǎng)監(jiān)管局藥品安全總監(jiān)何清杭指出，標(biāo)準(zhǔn)是業(yè)內(nèi)交流的“通用語(yǔ)言”，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理要共同遵守的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。市市場(chǎng)監(jiān)管局探索以地方標(biāo)準(zhǔn)打通醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全監(jiān)管“最后一公里”，以標(biāo)準(zhǔn)助推規(guī)范化建設(shè)，以標(biāo)準(zhǔn)保障高水平安全，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，強(qiáng)化UDI在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)全過(guò)程的應(yīng)用，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療行為管控和醫(yī)保基金監(jiān)管，保障人民健康和生命安全。