上交所日前發(fā)布公告，終止上海吉凱基因醫(yī)學(xué)科技股份有限公司（簡稱“吉凱基因”）科創(chuàng)板上市申請。這是繼上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司（簡稱“海和藥物”）后，本月第二家被否決的生物醫(yī)藥企業(yè)。無法清晰說明和披露與科創(chuàng)屬性緊密相關(guān)的核心技術(shù)先進(jìn)性、獨立性，成為上述項目遭否決的重要原因。
今年4月，證監(jiān)會修訂《科創(chuàng)屬性評價指引（試行）》，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)科創(chuàng)板定位，監(jiān)管要求愈發(fā)嚴(yán)格，給部分已過會未注冊的科創(chuàng)板項目帶來一定的影響。
一周兩家藥企申請被否
9月22日，上交所發(fā)布科創(chuàng)板上市委2021年第71次審議會議結(jié)果公告，因不符合發(fā)行條件、上市條件和信息披露要求，吉凱基因首發(fā)申請被否。9月17日，因同樣原因，海和藥物首發(fā)申請也未獲通過。9月22日，上交所還披露了終止海和藥物首發(fā)并在科創(chuàng)板上市審核的決定。一周內(nèi)，兩家公司IPO申請被否，引發(fā)市場關(guān)注。
由于允許未盈利企業(yè)上市等利好，科創(chuàng)板近年來吸引了越來越多醫(yī)藥生物企業(yè)的目光。截至目前，吉凱基因和海和藥物均未實現(xiàn)盈利。
招股書顯示，吉凱基因主營業(yè)務(wù)覆蓋靶標(biāo)篩選及驗證、抗體藥物及細(xì)胞治療藥物的臨床前研究等藥物開發(fā)流程中的源頭創(chuàng)新階段。公司擁有自主研發(fā)的GRP平臺、CHAMP平臺和細(xì)胞治療平臺三大核心技術(shù)平臺。依托上述平臺，公司具備自主知識產(chǎn)權(quán)并已進(jìn)入IND研究階段（抗體類藥物進(jìn)入病理/病毒研究階段）的新藥研發(fā)項目中，有2個項目的靶標(biāo)由公司自主篩選驗證，5個由其依據(jù)公開信息進(jìn)行了靶標(biāo)驗證，另有2個為已有上市藥物的成熟靶標(biāo)。其中，GB5005項目已于2021年7月獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。
2018年至2020年及2021年1-6月，吉凱基因凈利潤分別為-4080.55萬元、-4299.15萬元、-7245.7萬元以及-8672.47萬元。公司表示，營業(yè)收入規(guī)模、毛利率水平、期間費用等都是未來影響盈利的關(guān)鍵因素。
科創(chuàng)板上市委員會提出問詢，要求吉凱基因?qū)境掷m(xù)盈利能力作出說明，包括因服務(wù)群體特殊且范圍有限，公司經(jīng)營情況改善是否有核心技術(shù)和市場空間方面的支撐等問題。
與吉凱基因相似，海和藥物近年來虧損幅度持續(xù)擴(kuò)大。2018年至2020年，公司歸母凈利潤分別約為-4.3億元、-2.9億元和-7.1億元。
作為一家專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的生物技術(shù)公司，海和藥物以靶向藥、表觀遺傳調(diào)節(jié)、腫瘤免疫治療及聯(lián)合療法為核心，布局靶向蛋白降解技術(shù)。公司在抗腫瘤領(lǐng)域中有7款化合物處于臨床研究階段，1款處于臨床前研究階段。
由于公司目前仍無產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化且新藥研發(fā)需大量持續(xù)投入，海和藥物在招股書中表示，公司將虧損并存在大額累計未彌補虧損，預(yù)期上市后未盈利狀態(tài)可能持續(xù)存在或累計未彌補虧損可能繼續(xù)擴(kuò)大。
科創(chuàng)能力成主要障礙
相較于盈利能力，科創(chuàng)屬性或是上述項目闖關(guān)失敗的更大障礙。產(chǎn)品研發(fā)能力、注冊路徑以及是否對第三方技術(shù)存在重大依賴是被科創(chuàng)板上市委多次問詢的話題。
根據(jù)招股書，海和藥物的主營業(yè)務(wù)模式為自主研發(fā)、合作研發(fā)和授權(quán)引進(jìn)相結(jié)合的方式，公司目前8條在研管線涵蓋VEGFR、c-MET等多個熱門靶點。不過，除了HH3806項目外，海和藥物其余項目均為授權(quán)引進(jìn)或合作研發(fā)。
據(jù)此，科創(chuàng)板上市審核中心兩次向海和藥物下發(fā)問詢函，重點關(guān)注了公司研發(fā)能力、現(xiàn)有研發(fā)管線是否對藥物所存在依賴，是否具備獨立自主的研發(fā)能力等問題。
后經(jīng)審議，科創(chuàng)板上市委員會認(rèn)為，海和藥物報告期內(nèi)持續(xù)委托合作方參與核心產(chǎn)品的外包研發(fā)服務(wù)，且已開展二期以上臨床試驗的核心產(chǎn)品均源自授權(quán)引進(jìn)或合作研發(fā)，其未能準(zhǔn)確披露對授權(quán)引進(jìn)或合作開發(fā)的核心產(chǎn)品是否獨立自主進(jìn)行過實質(zhì)性改進(jìn)的情況，因此無法證明其對合作方是否構(gòu)成技術(shù)依賴，不符合科創(chuàng)板的上市要求。
科創(chuàng)板上市審核中心也重點問詢了吉凱基因的技術(shù)先進(jìn)性和科創(chuàng)能力，要求其說明提供服務(wù)的可替代性、核心技術(shù)是否具備較高技術(shù)壁壘、目前在研產(chǎn)品大部分是否是針對常規(guī)成熟靶點、公司的技術(shù)優(yōu)勢和研發(fā)能力等。
科創(chuàng)板上市委員會審議認(rèn)為，吉凱基因未能充分披露其核心技術(shù)是否具有先進(jìn)性、相關(guān)業(yè)務(wù)的成長性和潛在市場空間及對持續(xù)經(jīng)營能力的影響，不符合相關(guān)信息披露要求。因此，對其做出首發(fā)并在科創(chuàng)板上市申請終止審核的決定。
“硬科技”企業(yè)將脫穎而出
今年以來，已有超過10家醫(yī)藥醫(yī)療公司終止科創(chuàng)板IPO申請，天士力等已在A股上市的龍頭企業(yè)也在其中。中國證券報記者注意到，上述終止項目中，有7家主動選擇撤回科創(chuàng)板上市申請。這種現(xiàn)象集中發(fā)生在今年4月以后，或與相關(guān)項目不符合證監(jiān)會重新修訂并發(fā)布的《科創(chuàng)屬性評價指引（試行）》（簡稱《指引》）中的新要求有關(guān)，文件將原來的“3+5”科創(chuàng)屬性評價指標(biāo)變?yōu)椤?+5”，對科創(chuàng)板申報項目提出硬性要求。
其中，《指引》第一條指出，支持和鼓勵科創(chuàng)板定位規(guī)定的相關(guān)行業(yè)領(lǐng)域中，同時符合以下4項指標(biāo)的企業(yè)申報科創(chuàng)板上市：其一，最近三年研發(fā)投入占營業(yè)收入比例5%以上，或最近三年研發(fā)投入金額累計在6000萬元以上；其二，研發(fā)人員占當(dāng)年員工總數(shù)的比例不低于10%；其三，形成主營業(yè)務(wù)收入的發(fā)明專利5項以上；其四，最近三年營業(yè)收入復(fù)合增長率達(dá)到20%，或最近一年營業(yè)收入金額達(dá)到3億元。
結(jié)合此前《評價指引》中“3+5”的評價指標(biāo)體系可以看出，證監(jiān)會在研發(fā)投入、發(fā)明專利、營收3個指標(biāo)基礎(chǔ)上，新增了研發(fā)人員占比超過10%的指標(biāo)，體現(xiàn)出科技人才在創(chuàng)新中的核心作用，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)企業(yè)的科創(chuàng)屬性。
《指引》修改完善科創(chuàng)屬性評價指標(biāo)體系的總體思路是聚焦支持“硬科技”的核心目標(biāo)，突出實質(zhì)重于形式，實行分類處理和負(fù)面清單管理，進(jìn)一步豐富科創(chuàng)屬性評價指標(biāo)并強(qiáng)化綜合研判。同時，壓實中介機(jī)構(gòu)責(zé)任，強(qiáng)化制度規(guī)則執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，從源頭上提高科創(chuàng)板上市公司質(zhì)量。
對于此次修訂，證監(jiān)會表示，科創(chuàng)板各項制度設(shè)計必須緊緊圍繞培育出更多具有“硬科技”實力和市場競爭力的創(chuàng)新企業(yè)，這是檢驗科創(chuàng)板是否成功的首要標(biāo)準(zhǔn)。
