新華網(wǎng)北京9月21日電(袁馨晨)“‘雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡’項(xiàng)目是屠呦呦教授和其團(tuán)隊(duì)緊緊瞄準(zhǔn)國際醫(yī)學(xué)難題，對青蒿素進(jìn)行再研發(fā)，這體現(xiàn)了不忘初心、繼續(xù)前行的寶貴精神?！眹抑嗅t(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)表示。今天，“雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡”項(xiàng)目合作簽約儀式在京舉行。昆藥集團(tuán)宣布出資7000萬元，正式獲得中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所持有的項(xiàng)目臨床前研究所取得的相關(guān)專利及臨床批件。
國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)、局辦主任查德忠，中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮、院辦主任曹煒，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所所長陳士林、副所長邊寶林，昆藥集團(tuán)董事長汪思洋、總裁戴曉暢、副總裁楊兆祥等出席簽約儀式。
簽約儀式現(xiàn)場。新華網(wǎng) 楊锘攝
雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡 臨床試驗(yàn)效果顯著
紅斑狼瘡是一種慢性的自體免疫疾病，多見于15-45歲年齡段，女性發(fā)病概率為男性的7-9倍，目前暫無根治辦法。1992年，在雙氫青蒿素作為新型抗瘧藥被批準(zhǔn)為一類新藥后，屠呦呦教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開始重點(diǎn)研究青蒿素對自身免疫性疾病的治療，發(fā)現(xiàn)雙氫青蒿素片對紅斑狼瘡的治療有明顯效果。
“根據(jù)現(xiàn)有臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，青蒿素治療紅斑狼瘡有確切、穩(wěn)定的療效。其中，對盤狀紅斑狼瘡的療效超過90%，對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的療效超過80%。”中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮還表示，現(xiàn)在常用的激素治療對控制紅斑狼瘡早期病情是有效的，而青蒿素對紅斑狼瘡從發(fā)生、發(fā)展到終結(jié)的整個(gè)病理過程都有明顯的治療效果。
目前，“雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡”項(xiàng)目已通過國家食藥監(jiān)總局審批，獲得藥物臨床試驗(yàn)批件。這也是雙氫青蒿素被批準(zhǔn)為一類新藥后，首次申請?jiān)黾有逻m應(yīng)癥。
國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)表示，加快推進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化是實(shí)現(xiàn)科技創(chuàng)新的重大問題，昆藥和中國中醫(yī)科學(xué)院的本次合作貫徹落實(shí)了全國科技創(chuàng)新大會(huì)的精神，未來如何把更多的中醫(yī)藥科研成果快速轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、服務(wù)，滿足人們的健康需求，還需要中醫(yī)藥人不斷探索?！叭珖l(wèi)生與健康大會(huì)強(qiáng)調(diào)，著力推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展。發(fā)展中醫(yī)藥要做到‘自信、自尊、自覺、自強(qiáng)’，昆藥和中國中醫(yī)科學(xué)院要?jiǎng)?chuàng)新機(jī)制，加速科研成果轉(zhuǎn)化進(jìn)程，弘揚(yáng)屠呦呦團(tuán)隊(duì)的‘青蒿素精神’，把項(xiàng)目盡快做好做實(shí)，讓中醫(yī)藥再次為人類健康福祉作出貢獻(xiàn)。”
“如果雙氫青蒿素片能進(jìn)一步取得臨床試驗(yàn)成功，將填補(bǔ)這一疾病有效治療領(lǐng)域的空白，為人類治療免疫性疾病作出重大貢獻(xiàn)，其意義或許將不亞于青蒿素在抗瘧領(lǐng)域的成就?！崩ニ幖瘓F(tuán)董事長汪思洋如是說。
據(jù)昆藥集團(tuán)藥物研究院院長楊兆祥介紹，1955年以來，國際上沒有一個(gè)針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療的化學(xué)新藥上市。美國2011年批準(zhǔn)了一種抗體藥物(Belimumab/HGS1006)用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療，但因治療費(fèi)用高昂，絕大部分患者被拒之門外，且目前該藥還未進(jìn)入中國(臨床申請終止審批程序)。
昆藥攜手中國中醫(yī)科學(xué)院 開啟創(chuàng)新研發(fā)新里程
屠呦呦教授在接受諾貝爾獎(jiǎng)時(shí)曾表示，中醫(yī)藥是一個(gè)豐富的寶藏，而青蒿素是中醫(yī)藥送給世界的一份禮物。中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮介紹，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所在1997年已經(jīng)成立了青蒿素研究中心，對青蒿素的免疫機(jī)制、新臨床適應(yīng)癥、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等開展系統(tǒng)性研究，為未來建立國家級青蒿素研究中心打下基礎(chǔ)。“希望今后可以加快科研進(jìn)度，加大科研投入，有關(guān)部門、企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)精誠合作，共同做深做強(qiáng)青蒿素的研究和產(chǎn)業(yè)化，造福全人類健康?！?/p>
作為國內(nèi)首家將青蒿素產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的企業(yè)，昆藥集團(tuán)從上世紀(jì)70年代起便參與青蒿素項(xiàng)目的開發(fā)，在青蒿素創(chuàng)新藥物研發(fā)上一直走在行業(yè)前列，其生產(chǎn)的青蒿素系列產(chǎn)品挽救了全世界無數(shù)深受瘧疾傷害的生命。
昆藥集團(tuán)總裁戴曉暢介紹，雙氫青蒿素片是屠教授團(tuán)隊(duì)在青蒿素基礎(chǔ)進(jìn)行的升級改進(jìn)，該藥物的新適應(yīng)癥項(xiàng)目深受業(yè)界重視，昆藥團(tuán)隊(duì)也一直密切關(guān)注著項(xiàng)目進(jìn)展。昆藥是目前國內(nèi)唯一擁有原料藥和制劑批文，且在產(chǎn)、在銷的企業(yè)，公司團(tuán)隊(duì)一直以務(wù)實(shí)的態(tài)度與中醫(yī)科學(xué)院的領(lǐng)導(dǎo)和專家對接，并與屠教授的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了多次交流探討，最終達(dá)成了合作共識(shí)。
據(jù)了解，一種新藥在上市前，需經(jīng)過多次臨床前研究及多期臨床試驗(yàn)，前期的研發(fā)投入非常大。戴曉暢表示：“任何臨床試驗(yàn)都有風(fēng)險(xiǎn)，我們能夠做到的是在我們的認(rèn)知能力之內(nèi)，做到最好。創(chuàng)新是昆藥的DNA，相信此次與國內(nèi)最高水平的科研院所和專家團(tuán)隊(duì)的合作，將進(jìn)一步提升昆藥的新藥創(chuàng)制開發(fā)水平尤其是藥物臨床研究水平，開啟昆藥創(chuàng)新藥物研發(fā)的新里程。”
治療領(lǐng)域新突破 青蒿素?zé)òl(fā)新生命力
根據(jù)已知的研究數(shù)據(jù)表明，青蒿素在固有免疫及獲得性免疫的各個(gè)階段都可發(fā)揮抗炎及免疫調(diào)節(jié)作用。目前已經(jīng)證明除治療瘧疾、系統(tǒng)性紅斑狼瘡?fù)?，青蒿素在治療腫瘤、白血病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化、變態(tài)反應(yīng)性疾病等方面也有特殊的療效。但由于目前公開發(fā)表的青蒿素臨床研究非常少，獲得的臨床資料非常有限，青蒿素及其衍生物的二次開發(fā)仍有很長的路要走。
盡管如此，中國企業(yè)仍在青蒿素產(chǎn)品的研發(fā)及國際競爭力的提升上做著不懈努力。為了進(jìn)一步加大青蒿素產(chǎn)品的二次開發(fā)力度，昆藥集團(tuán)成立了云南省蒿甲醚系列產(chǎn)品創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行了蒿甲醚在白血病、肺癌、結(jié)腸直腸癌、腦膠質(zhì)瘤等方面的研發(fā)，目前已獲得“一種治療肺癌的藥物組合物”等9項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)。為了讓昆藥集團(tuán)集合所有優(yōu)勢資源，打造青蒿素全產(chǎn)業(yè)鏈，做大做強(qiáng)青蒿素產(chǎn)業(yè)，昆藥集團(tuán)大股東華立集團(tuán)于2015年將旗下所有青蒿素產(chǎn)業(yè)注入昆藥，此舉使得昆藥不僅擁有了青蒿素業(yè)務(wù)的完整產(chǎn)業(yè)鏈，也成為全球最大的抗瘧藥原料藥生產(chǎn)商、全球品種最全的抗瘧藥品供應(yīng)商。
昆藥集團(tuán)董事長汪思洋認(rèn)為，青蒿素是被世界公認(rèn)的最能代表中國發(fā)明的藥物之一，凝聚著無數(shù)科研人員的智慧和心血。昆藥和中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所簽約的“雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡項(xiàng)目”，正是青蒿素?zé)òl(fā)新生命的開端。他說：“企業(yè)有責(zé)任也有義務(wù)把青蒿素的科研成果發(fā)揚(yáng)光大，這不僅是履行一個(gè)民族企業(yè)的國家責(zé)任、社會(huì)責(zé)任，也體現(xiàn)了救死扶傷的人道主義精神。未來昆藥將持續(xù)投入更多資源和力量，做大做強(qiáng)青蒿產(chǎn)業(yè)，也希望青蒿素能再次創(chuàng)造奇跡，進(jìn)一步增強(qiáng)在全球的影響力，帶動(dòng)更多的中國優(yōu)質(zhì)藥品走向國際。”
