近期，北京、江蘇兩地出現(xiàn)的眼用全氟丙烷氣體導致失明的新聞受社會關注。新京報記者獲悉，2015年7月國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心曾對該事件做了調查報告，報告稱高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心曾在去年7月組織兩個調查組分別前往北京大學第三醫(yī)院和南通大學附屬醫(yī)院對眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件進行了實地調查，后做出《關于眼用全佛丙烷氣體可疑群體不良事件情況的調查報告》(下稱《報告》)。

北醫(yī)三院剩余同批次產品已被封存

《報告》顯示，北京大學第三醫(yī)院于2015年5月24日和6月1日分兩次購入天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。5月份使用該產品的患者均無異常癥狀。

6月1日至29日期間使用該批次產品有59例，其中4例患者出現(xiàn)了嚴重癥狀，隨后對59例患者進行隨訪，發(fā)現(xiàn)有45例患者在術后出現(xiàn)嚴重眼前段炎癥滲出的表現(xiàn)，目前尚有1例患者未返院復查。

《報告》稱，北醫(yī)三院已將此情況報告北京市不良反應監(jiān)測中心，院內剩余的同批次產品(5盒)已被海淀區(qū)局封存。

此外，院方急切希望能獲知氣體內毒素是何種物質，以便有針對性采取治療措施。因該產品在國內是唯一獲得注冊證的眼用全氟丙烷氣體，所以在患者救治過程中面臨沒有替代品的難題。醫(yī)院希望監(jiān)管部門盡快查明原因，采取措施，以免做好相關患者的告知和安撫工作，避免群體恐慌。

截至去年8月份，根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，除前期北京、江蘇兩地可疑群體不良事件涉及的兩家醫(yī)院外，后續(xù)未收到其他關于該產品可疑不良事件的報告。全國范圍內無新增眼用全氟丙烷氣體可疑不良事件報告。

在問題產品召回方面，截至去年8月份，天津晶明新技術開發(fā)有限公司已完成對2015年生產的兩個批次(生產批號為15040001、15040002)共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產品已全部得到控制。

“高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應”

《報告》稱，經(jīng)調查，兩家醫(yī)院的手術室及耗材儲存室符合消毒及儲存要求，手術過程規(guī)范，器械購買符合相關規(guī)定。

北京大學第三醫(yī)院發(fā)生癥狀的患者，其手術共有12位不同的醫(yī)生，均嚴格按照操作程序進行手術，可排除手術操作問題;護士也不存在護理不當問題。

北京大學第三醫(yī)院有2例患者僅注入氣體而未行玻璃體切除手術，就發(fā)生了類似癥狀。因此，可基本排除眼科手術器械問題。同一時間內實施了眼科硅油注射術的患者均未發(fā)生類似癥狀，因此可基本排除注射器問題。

其次，院方發(fā)現(xiàn)患者炎癥反應后，一般立即采取激素、抗生素等藥物治療方法。手術后炎癥反應，可通過激素治療、散瞳治愈;感染性炎癥通過激素加抗生素治療可治愈;人工晶體反應通過激素治療可控制，但使用該批次產品的患者在上述治療方法使用后，炎癥現(xiàn)象不但未緩解，反而加重，并出現(xiàn)視網(wǎng)膜血管閉塞和視網(wǎng)膜壞死。因此，可判斷患者為非感染性炎癥反應。

此外，南通大學附屬醫(yī)院院方針對其院內6月所做的75臺眼科手術進行流行病學調查。通過流行病學調查可見，急性炎癥與批號為15040001的全氟丙烷氣體的使用關聯(lián)性明確。

該《報告》稱，綜上所述，高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應。

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