近日，國(guó)家癌癥中心發(fā)布了最新的全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，由于全國(guó)腫瘤登記中心的數(shù)據(jù)一般滯后3年，本次公布的是2015年的全國(guó)惡性腫瘤的發(fā)病、死亡情況。數(shù)據(jù)顯示，2015年全國(guó)惡性腫瘤發(fā)病約392.9萬(wàn)人，較2014年的380.4萬(wàn)人增加12.5萬(wàn)人，增長(zhǎng)率為3.2%；這意味著，平均每天超過(guò)1萬(wàn)人被確診為癌癥，每分鐘有7.5人被確診為癌癥。

近日召開(kāi)的2019年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)年會(huì)傳出好消息：全國(guó)多中心、前瞻性萬(wàn)人隊(duì)列肝癌極早期預(yù)警標(biāo)志物篩查項(xiàng)目PreCar獲重要進(jìn)展。該項(xiàng)目相較現(xiàn)有診斷金標(biāo)準(zhǔn)提前6—12個(gè)月就能篩查出極早期肝癌患者，轉(zhuǎn)癌比率較完成隨訪患者的整體轉(zhuǎn)癌率富集了13倍以上，顯示出優(yōu)異的預(yù)警篩查性能。

這意味著這些被篩查出的患者5年生存率有望提升5倍以上。

規(guī)模最大進(jìn)展最快的肝癌早篩項(xiàng)目

惡性腫瘤(癌癥)已成為嚴(yán)重威脅我國(guó)人群健康的主要公共衛(wèi)生問(wèn)題之一，每年惡性腫瘤所致的醫(yī)療花費(fèi)超過(guò)2200億元?！皩?shí)施癌癥防治行動(dòng)，推進(jìn)預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān)”則被寫(xiě)進(jìn)了《2019年政府工作報(bào)告》。

與此同時(shí)， 從源頭上防治腫瘤的腫瘤早篩早已成為業(yè)界熱議和布局的重點(diǎn)，國(guó)家層面也對(duì)此給予了高度重視 ?！丁敖】抵袊?guó)2030”規(guī)劃綱要》指出，要強(qiáng)化慢性病篩查和早期發(fā)現(xiàn)，針對(duì)高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌癥開(kāi)展早診早治工作，推動(dòng)癌癥、腦卒中、冠心病等慢性病的機(jī)會(huì)性篩查。并提出到2030年，要實(shí)現(xiàn)全人群、全生命周期的慢性病健康管理，總體癌癥5年生存率提高15%。

目前我國(guó)腫瘤檢測(cè)方法主要分為傳統(tǒng)檢測(cè)和基因檢測(cè)兩種。PreCar正是基于基因檢測(cè)的肝癌早篩前瞻性臨床項(xiàng)目。該項(xiàng)目由中國(guó)工程院院士、國(guó)家肝癌科學(xué)中心、上海東方肝膽外科醫(yī)院教授王紅陽(yáng)，廣州南方醫(yī)院教授侯金林與福建和瑞基因科技有限公司共同主導(dǎo)，國(guó)內(nèi)近20家臨床中心參與，于2018年4月正式啟動(dòng)。

該項(xiàng)目基于自主開(kāi)發(fā)的肝癌患者分類模型，計(jì)劃入組患者1—1.5萬(wàn)人，截至目前，項(xiàng)目組已完成前瞻隊(duì)列(肝硬化患者)入組約4000例，部分早期入組的患者已經(jīng)達(dá)到第3個(gè)訪視點(diǎn)(期間每6個(gè)月一次隨訪)。

根據(jù)國(guó)內(nèi)外公開(kāi)信息，PreCar是全球同類研究中規(guī)模最大、進(jìn)展最快的肝癌早篩臨床研究項(xiàng)目，也是目前唯一公布前瞻性研究數(shù)據(jù)的同類項(xiàng)目，更是同類腫瘤早篩早診研究中性能數(shù)據(jù)最為振奮人心的一個(gè)由中國(guó)牽頭組織的項(xiàng)目。

早篩查試劑盒計(jì)劃2021年落地應(yīng)用

此次前瞻性臨床研究中，經(jīng)過(guò)PreCar模型篩查出的第一批55例肝癌極高危人群，在隨后6個(gè)月內(nèi)的隨訪中，已有8例被確診為新發(fā)早期腫瘤，較完成隨訪患者的轉(zhuǎn)癌率富集了13倍以上。尤其值得注意的是，這部分患者的腫瘤大小都在0.8—2.5厘米之間，全部處于肝癌早期，其中約75%處于肝癌極早期。

常規(guī)臨床診斷的早期肝癌患者通常不足20%，極早期的比率更是不足10%。根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)，在肝癌早期獲得診斷的病人，其5年生存率為50%—70%，而晚期肝癌患者5年整體生存率只有10%—19%。這就意味著，同樣確診為肝癌，經(jīng)PreCar所篩查出的人群5年生存率有5倍以上的提升。

“這是目前臨床上現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)做不到的。”王紅陽(yáng)院士表示?，F(xiàn)階段大部分機(jī)構(gòu)披露的分子診斷“早篩”研究主要用于提高或增強(qiáng)現(xiàn)有診斷標(biāo)準(zhǔn)的性能，這些研究所對(duì)應(yīng)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)均與金標(biāo)準(zhǔn)確診腫瘤的時(shí)間節(jié)點(diǎn)同步。此次前瞻性隊(duì)列研究中，基于預(yù)測(cè)模型將肝癌檢出的時(shí)間比金標(biāo)準(zhǔn)確診的時(shí)間提前了6—12個(gè)月，實(shí)現(xiàn)了真正意義上的前瞻性早篩，是全球同類項(xiàng)目中的首次突破。

王紅陽(yáng)說(shuō)，這是第一次通過(guò)前瞻性數(shù)據(jù)表明，有可能通過(guò)基于外周血的簡(jiǎn)便檢測(cè)進(jìn)行肝癌的極早期預(yù)警，較現(xiàn)有常規(guī)診斷方法，提前6—12個(gè)月篩查出極高危人群和極早期肝癌患者。她認(rèn)為，這無(wú)疑能極大提升我國(guó)乃至全球的肝癌防治水平。

據(jù)透露，項(xiàng)目組將在2019年底完成肝硬化人群的全部入組工作。在總的規(guī)劃中，根據(jù)國(guó)家“十三五”重大專項(xiàng)的進(jìn)度，項(xiàng)目組計(jì)劃在2021年實(shí)現(xiàn)早篩試劑盒的產(chǎn)品落地。

本報(bào)記者 操秀英