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科技

新冠疫苗研發(fā):3款進(jìn)度領(lǐng)先 其他技術(shù)路線4-5月進(jìn)臨床

治療還是預(yù)防?在如何控制新冠疫情這個(gè)問題上,答案似乎越來越傾向于后者。

(據(jù)財(cái)聯(lián)社)近日,治療新冠“人民的希望”——吉利德在研抗病毒新藥瑞德西韋(Remdesivir)公布了治療新冠肺炎(COVID-19)的首個(gè)小型臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示,在53名來自美國、歐洲、加拿大及日本的嚴(yán)重和危重新冠肺炎患者中,雖然瑞德西韋給68%(36人)的患者帶來臨床改善。

不過,13%(7/53,7名患者在完成瑞德西韋治療后死亡)的死亡率也引發(fā)了眾議。為此,有臨床專家認(rèn)為,從目前的證據(jù)來看,瑞德西韋只算是治療新冠的有效藥物,但還談不上是特效藥。

在包括瑞德西韋、氯喹/羥氯喹等在內(nèi)的新冠潛力治療藥物暫時(shí)還沒有傳來更多好消息的情況下,疫苗研發(fā)就顯得更為迫在眉睫,而事實(shí)上,國家相關(guān)部門也正在加速推進(jìn)新冠疫苗的審評審批。

繼上個(gè)月康希諾(06185.HK)與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合開發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)獲批臨床之后, 4月12日和13日,國家藥監(jiān)局再次批準(zhǔn)兩款新冠病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床。這兩款滅活疫苗分別由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司聯(lián)合有關(guān)科研機(jī)構(gòu)開發(fā)而成。

滅活疫苗是指將通過物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力,但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。滅活疫苗在我國也有著較好的研究基礎(chǔ),甲肝滅活疫苗、流感滅活(裂解)疫苗、手足口病滅活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等均已獲得廣泛應(yīng)用。

與其它類型的疫苗相比(如基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗等),滅活疫苗具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)效果良好等優(yōu)點(diǎn)。

疫情發(fā)生以來,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組專門設(shè)立疫苗研發(fā)專班,按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線共布局了12項(xiàng)研發(fā)任務(wù)。

而截至目前,這5條技術(shù)路線中進(jìn)度最快的當(dāng)屬腺病毒載體疫苗和滅活疫苗,兩條技術(shù)路線共有三款疫苗獲批臨床。其中,首款進(jìn)入臨床研究階段的重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)目前已經(jīng)在籌備啟動II期臨床,而國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所的滅活疫苗在12日拿到批件后也已同步啟動I期臨床試驗(yàn)。

另據(jù)記者了解,北京科興中維臨床試驗(yàn)用新冠滅活疫苗已通過中國食品藥品檢定研究院檢定,臨床試驗(yàn)也將很快啟動。北京科興中維生物技術(shù)有限公司是納斯達(dá)克上市的科興控股生物技術(shù)有限公司(NasdaqGS:SVA)旗下的子公司,在2003年~2004年的非典疫情期間,科興曾在國家有關(guān)部門支持下與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動物研究所、中國CDC病毒所等單位合作開展了SARS冠狀病毒滅活疫苗研制工作,確定了疫苗的制造檢定規(guī)程并完成了Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

此外,按照新華社報(bào)道,此次藥監(jiān)局授予兩款新冠病毒滅活疫苗一二期合并的臨床試驗(yàn)許可。對此,業(yè)內(nèi)人士向《科創(chuàng)板日報(bào)》記者解釋稱,這也意味企業(yè)在完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)以后,可以直接進(jìn)入II期臨床,“這屬于審批流程上的處理方式,并不涉及具體臨床研究操作”。

“現(xiàn)在很多藥物的臨床試驗(yàn)許可都是一到三期的大批件,據(jù)我所知EV71手足口病疫苗就是如此,不過大多數(shù)疫苗的臨床還是一期一期做,所以一二期合并的臨床試驗(yàn)許可還是不錯(cuò)的,可以加速疫苗研制。”對方表示。

核酸疫苗方面,目前國內(nèi)已公開的正迅速推進(jìn)的新冠mRNA核酸疫苗由中國疾控中心、上海同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院和斯微(上海)生物科技有限公司共同設(shè)計(jì)開發(fā),該款疫苗預(yù)計(jì)會在4月中下旬申報(bào)臨床。而美國Moderna(Nasdaq: MRNA)公司研發(fā)的新冠mRNA疫苗(mRNA-1273)則已在3月中啟動一期臨床試驗(yàn)。另外,德國BioNTech和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的新冠mRNA疫苗預(yù)計(jì)最早也可于4月底首次進(jìn)行臨床試驗(yàn)(注:BioNTech新冠疫苗的中國區(qū)權(quán)益由復(fù)星醫(yī)藥(34.300, 0.96, 2.88%)獲?。?。

另據(jù)中信證券(23.210, 0.94, 4.22%)研究,國內(nèi)新冠重組蛋白疫苗研發(fā)涉及到的公司可能有智飛生物(78.940, 0.86, 1.10%)(300122.SZ)、四川三葉草生物等,而長春高新(569.000, 7.60, 1.35%)(000661.SZ)旗下疫苗研發(fā)子公司百克生物則在推進(jìn)新冠減毒流感病毒載體活疫苗的研發(fā)。

4月14日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制在新聞發(fā)布會上介紹稱,以上其他技術(shù)路線的候選疫苗也將于4、5月份陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。


【責(zé)任編輯:李文文】

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