最近淋巴瘤藥市場(chǎng)喜憂參半。由百濟(jì)神州開(kāi)發(fā)的BTK抑制劑BGB-3111原料及其膠囊劑臨床申請(qǐng)通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局的審批，可喜的是這意味著該藥可進(jìn)入臨床試驗(yàn)，上市也有日可期；憂的是在國(guó)家食藥總局嚴(yán)厲政策下，南京先聲東元制藥和正大天晴藥業(yè)同時(shí)主動(dòng)撤回了國(guó)產(chǎn)苯達(dá)莫司汀的注冊(cè)申請(qǐng)。

?

喜：國(guó)產(chǎn)藥物開(kāi)發(fā)，治療費(fèi)用降低?

淋巴瘤是原發(fā)于淋巴組織的惡性腫瘤，是最近10年全球發(fā)病率增速最快的惡性腫瘤之一，主要分為霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)兩大類。然而，一直以來(lái)國(guó)內(nèi)的淋巴瘤治療藥物不僅稀缺，而且價(jià)格十分的昂貴。《健康時(shí)報(bào)》此前刊發(fā)《一年花費(fèi)90萬(wàn)元天價(jià)抗癌藥的前世今生》一文中，列出了一張美國(guó)FDA獲批的10種最貴的腫瘤藥物名單中，有兩種就是用于治療淋巴瘤的天價(jià)抗癌藥：依魯替尼和來(lái)那度胺。

隨著國(guó)內(nèi)藥企不斷發(fā)力，許多的仿制藥紛紛面世，不僅給國(guó)內(nèi)淋巴瘤患者提供了更多的用藥選擇，也大大降低了患者的治療費(fèi)用。中日友好醫(yī)院病理科主任笪冀平告訴記者，由于沒(méi)有拿到原研藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及沒(méi)有掌握最優(yōu)的生產(chǎn)流程，仿制藥的藥效相比原研藥可能要差一點(diǎn)，不過(guò)，仿制藥即使做不到原研藥同樣有效的藥效，因?yàn)樗^低的價(jià)格，還是能給很多患者帶來(lái)益處。

國(guó)產(chǎn)來(lái)那度胺在已經(jīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出了藥品生產(chǎn)的申請(qǐng)。南京卡文迪生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理許永翔表示，國(guó)產(chǎn)來(lái)那度胺將是同類型進(jìn)口來(lái)那度胺藥品價(jià)格的八分之一至十分之一左右。

BGB-3111是由百濟(jì)神州開(kāi)發(fā)用于治療B細(xì)胞惡性淋巴瘤的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，藥效與依魯替尼類似。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤內(nèi)科主任朱軍此前在接受《健康時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，以依魯替尼為代表的BTK抑制劑的出現(xiàn)，有可能使部分淋巴瘤治療進(jìn)入“無(wú)化療時(shí)代”，而且很多是口服，也比較方便。BGB-3111上市后，價(jià)格預(yù)計(jì)會(huì)比國(guó)外同類藥便宜一半甚至2/3，更多患者受益。

這些國(guó)產(chǎn)淋巴瘤藥品的逐漸上市，將大幅度降低淋巴瘤患者的用藥費(fèi)用，讓更多人得到及時(shí)有效的治療。

?

憂：藥品撤回申請(qǐng)，上市遭遇拖延

面對(duì)火熱的淋巴瘤藥市場(chǎng)，卻有企業(yè)中止上市的步伐。原本預(yù)計(jì)今年有望上市的國(guó)產(chǎn)苯達(dá)莫司汀，卻出現(xiàn)在了企業(yè)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告當(dāng)中。

去年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，要求提高審評(píng)審批質(zhì)量、提高仿制藥質(zhì)量，因此許多企業(yè)陸續(xù)主動(dòng)撤回此前已提交的注冊(cè)申請(qǐng)。在這一背景下，南京先聲東元制藥、正大天晴藥業(yè)兩家企業(yè)撤回注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

3月1日，記者致電正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，咨詢關(guān)于該公司撤回注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀注冊(cè)申請(qǐng)的原因時(shí)，該公司工作人員以不清楚具體事宜為由拒絕了采訪。

記者查閱正大官網(wǎng)顯示，苯達(dá)莫司汀為雙功能基烷化劑，兼具烷化劑和嘌呤類似物（抗代謝藥）的雙重作用機(jī)制，用于治療惰性非霍奇金淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、CLL和乳腺癌等，其中FDA于2008年批準(zhǔn)Cephalon公司的鹽酸苯達(dá)莫司汀用于慢性淋巴細(xì)胞性白血病（CLL）。國(guó)內(nèi)申報(bào)這一品種的有天晴、先聲、青峰、一致-萬(wàn)樂(lè)、奧賽康等，天晴和先聲處于報(bào)生產(chǎn)階段，進(jìn)度最快，而其他企業(yè)還處于報(bào)臨床階段。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科副主任醫(yī)師劉鵬介紹說(shuō)，苯達(dá)莫司汀對(duì)于惰性淋巴瘤的治療有顯著的效果，苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗方案(RB方案)作為誘導(dǎo)及維持治療，較傳統(tǒng)的R-CHOP方案，在惰性B細(xì)胞淋巴瘤治療的近期有效率、無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間及治療相關(guān)不良反應(yīng)方面都具有較大優(yōu)勢(shì)。

不過(guò)，由于進(jìn)口苯達(dá)莫司汀的價(jià)格十分高昂，每個(gè)治療周期藥物費(fèi)用高達(dá)2萬(wàn)~3萬(wàn)元，每年六個(gè)周期的治療過(guò)程僅這一項(xiàng)藥物超過(guò)15萬(wàn)元，而惰性淋巴瘤患者由于無(wú)法根治，即使誘導(dǎo)治療有效，仍需要長(zhǎng)時(shí)間的維持治療。使用苯達(dá)莫司汀治療的患者面臨每年15萬(wàn)元的藥物支出，極少數(shù)家庭可以支撐數(shù)年的治療費(fèi)用。因此，即使目前的一些治療方案已經(jīng)非常成熟、有效，依舊有患者由于無(wú)法承擔(dān)高額的醫(yī)藥費(fèi)失去了寶貴的治療機(jī)會(huì)。

“惰性淋巴瘤患者接受有效治療后若較長(zhǎng)時(shí)間腫瘤無(wú)進(jìn)展，完全可以帶瘤生存，并且數(shù)年甚至十?dāng)?shù)年都不用調(diào)整治療方案?！眲Ⅸi表示，帶瘤生存期間能否保證持續(xù)服用苯達(dá)莫司汀等藥物，甚至決定著患者的生存時(shí)間。國(guó)產(chǎn)苯達(dá)這些莫司汀則具有極大價(jià)格優(yōu)勢(shì)，患者對(duì)國(guó)產(chǎn)藥上市給予很大期待。

劉鵬告訴記者，許多淋巴瘤患者都寄希望于即將上市的國(guó)產(chǎn)苯達(dá)莫司汀，希望在保證藥品質(zhì)量前提下，該藥能夠盡早上市，惠及患者。