繼2016年“山東非法疫苗案”之后，今年爆發(fā)的長春長生狂犬病疫苗案，又為我國疫苗行業(yè)蒙上一層陰影。伴隨著案件的查處，一系列規(guī)范政策也密集出臺。

其中，11月11日晚，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）來勢最為“兇猛”。11月25日，我國這一首部疫苗領(lǐng)域的專門法律結(jié)束了為期半個月的意見征求。

疫苗是特殊藥品，關(guān)乎億萬人的身家性命，尤其是嬰幼兒的生命健康。目前，世界各國還未有疫苗管理單獨立法的先例。因此，我國此次的疫苗立法既是“史上最嚴”，也是“全球首創(chuàng)”。

“相比之前的條例，《征求意見稿》可以稱之為一部‘集大成’的法律，預(yù)示著中國將建立起一套完善的疫苗管理體系?！痹谥袊こ淘涸菏?、天津藥物研究院研究員劉昌孝看來，未來我國疫苗的法律責(zé)任將會更高。

疫苗立法的必要性

2009年大連金港安迪疫苗事件、2010年山西疫苗事件、2012年濰坊非法疫苗案、2013年乙肝疫苗致死事件、2016年山東非法疫苗案、2018年長春長生疫苗事件……回顧過去十年，中國爆發(fā)的重大疫苗安全事件不下十起。

“雖然每一起事件都對中國疫苗管理提出了更高的要求，但不能不說這也暴露了我國疫苗生產(chǎn)、流通、使用等制度存在著明顯缺陷?！眲⒉Α吨袊茖W(xué)報》記者指出。

此次發(fā)布的《征求意見稿》則以問題為導(dǎo)向，覆蓋疫苗的研制和上市許可、生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測與補償、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等各個環(huán)節(jié)，對疫苗監(jiān)管的特殊要求均作出了具體規(guī)定，讓疫苗管理步入法治化軌道。

《征求意見稿》給人最大的感受就是“嚴”和“重”。針對監(jiān)管漏洞以及生產(chǎn)銷售中的違法行為，依法“從嚴”“從重”追責(zé)的條文多次出現(xiàn)。

劉昌孝表示，《征求意見稿》最大的亮點就是管理范圍更寬、規(guī)定更嚴格。加強了疫苗上市后的研究管理，突出疫苗管理特殊性，形成從研制到接種的全生命周期監(jiān)管體系，并且嚴于一般藥品監(jiān)管。另外，《征求意見稿》對接種者權(quán)利也給予了充分保護，特別是引入商業(yè)保險的概念，對接種各方都無過錯情況下出現(xiàn)的受種者身體損害進行賠償。

廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長張軍對《中國科學(xué)報》記者表示，此次發(fā)布的《征求意見稿》將過去分散的疫苗管理條文進行了統(tǒng)一和強化，并提高其法律地位，尤其是在第一條就將疫苗與國家安全聯(lián)系起來，這是前所未有的重視高度。

“我國迫切需要采取有力措施，重塑民眾對我國以預(yù)防接種為代表的各項醫(yī)療衛(wèi)生工作的信心?！痹趶堒娍磥?，《征求意見稿》全面提高了疫苗產(chǎn)業(yè)鏈條各個環(huán)節(jié)的違法違規(guī)成本，對于提高疫苗行業(yè)進入門檻，防止“劣幣驅(qū)逐良幣”，保障疫苗的長期安全、有效、可及將起到關(guān)鍵作用。

仍需完善細節(jié)

法治建設(shè)和改革是做好立法的基礎(chǔ)，盡管《征求意見稿》亮點很多，但也有不足之處。

張軍表示，促進疫苗行業(yè)的健康發(fā)展，一般需要考慮三個層面：第一，加強對成熟產(chǎn)品的全生命周期監(jiān)管，包括生產(chǎn)、放行、運輸、銷售、使用和使用后監(jiān)測；第二，加快全新品種、優(yōu)化升級品種的上市；第三，對存在明顯性能代差產(chǎn)品的退出。

“本次《征求意見稿》對第一個層面考慮得相當(dāng)充分和細致，對第二個層面缺乏切實規(guī)定甚至某種程度上更趨保守，對第三個層面基本沒有涉及?！睆堒姺治稣f。

《征求意見稿》中規(guī)定，“開展疫苗臨床試驗，須經(jīng)倫理委員會審查同意，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。”張軍認為，“臨床試驗”包括諸多類型，應(yīng)明確未來必須經(jīng)國家藥監(jiān)部門審核的臨床試驗類型，以及必須經(jīng)其他政府部門審核的臨床試驗類型。

“此外，目前剛落地的‘新藥（包括疫苗）臨床試驗60天默許制’與‘審核批準(zhǔn)’之間是否一致，也需要進一步明確?！睆堒姀娬{(diào)，“哪些是需要取得批準(zhǔn)（與過去一致），哪些可以適用‘默許制’，哪些‘備案’即可，哪些可以自主開展？如果一概采用既往的申報審批流程，可以預(yù)期對疫苗升級和新疫苗研發(fā)是一個重大打擊。”

《征求意見稿》還規(guī)定，“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實記錄工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故，立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告?！痹趶堒娍磥?，“工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故”需要明確定義，“立即”也需要明確時限，否則后期將難以落實。

劉昌孝則認為，“批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時公布疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢”這一條款的“細節(jié)度不夠”。對于規(guī)定實行的批簽發(fā)制度，批簽發(fā)申請資料及樣品真實性需要進一步核對。那么，批簽發(fā)機構(gòu)如何組織開展現(xiàn)場核實？我國缺乏第三方檢驗制度的情況下，如何應(yīng)對檢驗機構(gòu)的存疑問題以及如何實現(xiàn)監(jiān)管？這都是需要進一步細化的問題。

另外，劉昌孝補充道，對于疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題從而產(chǎn)生的保險承保問題，實際操作并不容易，疫苗納入保險承保范圍的界定也很困難。

疫苗經(jīng)濟性須更加強化

可以預(yù)見的是，未來《疫苗管理法》的正式出臺，將會對整個疫苗企業(yè)產(chǎn)生巨大影響。

“總體上有利于技術(shù)實力強、質(zhì)量體系健全的大中型企業(yè)和高新技術(shù)企業(yè)逐步淘汰小、弱企業(yè)，一改我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)多達40余家、多數(shù)企業(yè)僅有個別產(chǎn)品的怪現(xiàn)象?！睆堒娬f。

需要重點指出的是，按照《征求意見稿》的規(guī)定，新疫苗推廣的前提是進入各級政府的免疫規(guī)劃，因此不但對疫苗自身的安全性和有效性提出要求，對于疫苗的“經(jīng)濟性”，也就是疫苗的成本—效益、成本—效果、成本—效用也都提出了更高的要求。

對此，張軍表示，對于創(chuàng)新疫苗研發(fā)單位而言，除了需要做好疫苗上市工作外，還需要特別加強疫苗經(jīng)濟學(xué)的研究，才可能通過切實的科學(xué)數(shù)據(jù)，使產(chǎn)品能夠進入各級政府的免疫規(guī)劃之中。而各級衛(wèi)生行政部門也有義務(wù)切實加強對本地的疫苗可預(yù)防疾病的流行病學(xué)數(shù)據(jù)的收集整理，以及疫苗衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價研究。

張軍表示，疫苗經(jīng)濟學(xué)具有強烈的“特異性”，不同地區(qū)的不同社會經(jīng)濟發(fā)展情況、人口學(xué)特征、疾病譜特征、不同來源疫苗的安全性、有效性數(shù)據(jù)都可能導(dǎo)致不同的成本—效益臨界值，因此，疫苗經(jīng)濟學(xué)工作應(yīng)成為中央和地方衛(wèi)生行政部門的一項常規(guī)性重要工作，需要足夠的政府資源投入，以充分體現(xiàn)疫苗工作的“公益性”特征。