12月1日，《疫苗管理法》正式實施，這部對疫苗實施全過程、全環(huán)節(jié)、全方面嚴管的疫苗法，將進一步加速行業(yè)的規(guī)模化、集約化，促進疫苗質量的提升和規(guī)范疫苗企業(yè)的管理水平。規(guī)模較小、產品單一、缺乏技術優(yōu)勢的疫苗企業(yè)將逐步被淘汰；創(chuàng)新研發(fā)能力強、產品多樣化的龍頭企業(yè)將迎來發(fā)展契機。其中，研發(fā)與產業(yè)化能力不斷提升的沃森生物瞄準全球市場。隨著該企業(yè)自主研發(fā)的“疫苗之王”——13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市的迫近，中國疫苗的國際競爭力將進一步彰顯。
“中國的疫苗企業(yè)大多很年輕，與國際企業(yè)相比差距較大。再給中國疫苗企業(yè)30年時間，我相信，會涌現(xiàn)出一批龍頭企業(yè)?！蔽稚锔倍麻L黃鎮(zhèn)認為，隨著《疫苗管理法》的實施，中國疫苗企業(yè)的短板問題將逐步得到解決，中國也將從“疫苗大國”走向“疫苗強國”。
【重視研發(fā)】
研發(fā)投入占比逐年遞增
《疫苗管理法》三次提到“創(chuàng)新”，對于重視創(chuàng)新研發(fā)的企業(yè)而言，無疑是極大的鼓舞。多家上市企業(yè)在其2019年半年度報告中提及，疫苗管理法將有利于推動行業(yè)技術創(chuàng)新、工藝優(yōu)化和產業(yè)升級，促進疫苗行業(yè)的持續(xù)健康高速發(fā)展。
“對創(chuàng)新疫苗等品種的優(yōu)先審評審批，將縮短企業(yè)的研發(fā)注冊時間，大幅縮減成本。”黃鎮(zhèn)指出，這將是沃森生物的發(fā)展契機。目前，沃森生物已有六個疫苗產品上市，包括兩個一類疫苗和四個二類疫苗，并有多個疫苗在臨床前或臨床研究不同階段。已上市產品形成了流腦系列、肺炎系列、宮頸癌系列等多系列品種。2016年至2018年，沃森生物研發(fā)投入占營業(yè)收入比率分別為43.25%、49.87%、52.61%，高居行業(yè)首位，十三五期間公司的研發(fā)投入每年均在3億元以上。作為沃森生物的重磅疫苗儲備品種、預計將于近一兩年上市的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（簡稱“13價肺炎疫苗”）及九價HPV疫苗備受業(yè)界關注。
其中，13價肺炎疫苗原研產品素有“疫苗之王”稱號，由輝瑞研發(fā)，是全球使用最為廣泛的肺炎球菌多糖結合疫苗，已進入全球100多個國家的免疫規(guī)劃之中。作為13價肺炎疫苗的研發(fā)項目負責人，黃鎮(zhèn)當初決定采用與美國輝瑞完全不同的結合工藝和關鍵制劑工藝，雖然增加了研發(fā)難度，但也正是因為這一決定和之后的一系列創(chuàng)新舉措，使得沃森徹底打破了輝瑞長達10年的壟斷，建立了自主核心知識產權，成功研發(fā)出關鍵Ⅲ期臨床試驗成功的13價肺炎疫苗。而且沃森生物研發(fā)的13價肺炎疫苗受眾人群覆蓋6周齡到5歲以下兒童，已于4月被納入優(yōu)先審評審批品種。
黃鎮(zhèn)透露，目前該品種上市前的生產現(xiàn)場檢查等所有環(huán)節(jié)均已經順利完成，將有很大概率在明年上市?！?3價肺炎疫苗的成功，不是沃森的成果，而是中國疫苗創(chuàng)新的成果，中國疫苗企業(yè)打破了外企的壟斷，我為祖國感到自豪?！?/p>
【嚴抓質控】
從數(shù)字化邁進智能制造
長春長生事件發(fā)生后，給所有疫苗業(yè)內人士敲響了警鐘，而《疫苗管理法》也對疫苗行業(yè)實施了最嚴格的管理制度，以促進疫苗質量提升。在黃鎮(zhèn)看來，隨著疫苗管理法的實施，企業(yè)投入的成本將大幅增加，至少有一半甚至2/3的企業(yè)將會被淘汰。從上市疫苗企業(yè)發(fā)布的2019年半年報可以看出，這些企業(yè)都將產品質量與生命掛鉤，加大了在質控上的投入。
今年9月，云南省藥監(jiān)局在全國范圍內率先開展駐廠檢查員制度，向沃森生物子公司玉溪沃森及昆明生物所兩家企業(yè)派駐駐廠檢查員，有效推進疫苗安全全面監(jiān)管。此舉說明了藥監(jiān)系統(tǒng)對企業(yè)產品質量的重視。
“疫苗無小事，生命無價，疫苗人需要不斷反省、提升、完善，把最好的產品提供給大家。”黃鎮(zhèn)表示，做疫苗行業(yè)，需要有貴族的血統(tǒng)，紅色的基因，要對生命負責。沃森生物以“質量關乎生命，責任重于泰山”為原則，呈現(xiàn)了高標準、高水平、高效益的產業(yè)化能力。
黃鎮(zhèn)介紹，沃森生物已將所有檢測設備更新為具有審計追蹤、分權受理、電子簽名功能的設備，僅這一部分的淘汰升級就投入約2億元。同時，通過底層設備設施自動化控制和生產質量信息化管理的深度融合，進行智能化運營分析和風險監(jiān)控，打造智慧工廠。從原輔材料進入公司，到生產質量過程控制變成疫苗，再到冷鏈物流并接種在每一個孩子身上，沃森生物實現(xiàn)了每一支疫苗全生命周期的智慧化追溯和監(jiān)管，“智慧沃森”的持續(xù)建設投入將超過10億元。
“中國是疫苗大國，但不是疫苗強國，雖然企業(yè)數(shù)量多，但只有一到兩個品種的企業(yè)占多數(shù)，擁有多個優(yōu)勢品種的企業(yè)并不多?！秉S鎮(zhèn)指出，政府鼓勵行業(yè)之間的優(yōu)勢整合，一定是未來的方向，對于擁有企業(yè)文化優(yōu)勢、技術優(yōu)勢、管理優(yōu)勢和資本優(yōu)勢的疫苗行業(yè)龍頭企業(yè)非常有利。未來三五年內，沃森還會有多個重磅產品向國家提出注冊申請，將新品種盡快推向市場。公司將根據(jù)潛在的產品線，特別是強大的產業(yè)化能力，在生產和質量管理水平、研發(fā)水平上不斷提升和整合。沃森也會根據(jù)產品線、生產、質量、研發(fā)等方面進行綜合評判，決定是否參與行業(yè)重組。
【走出國門】
用高品質與世界“對話”
目前，全球疫苗市場集中于GSK、默沙東、輝瑞和賽諾菲這四大巨頭，中國尚無具有國際競爭力的疫苗企業(yè)。45家疫苗企業(yè)中，只有包括沃森生物在內的6家為上市公司，疫苗批簽發(fā)量盡管每年有5億-7億劑次，但缺乏重磅產品。
而《疫苗管理法》已明確鼓勵疫苗生產企業(yè)按照國際采購要求生產、出口疫苗。這一條款被業(yè)內認為是中國疫苗企業(yè)走出國門的政策導向。北京科興相關負責人期待，國家藥監(jiān)局從疫苗研發(fā)、注冊審評審批、批簽發(fā)等各個環(huán)節(jié)能制定鼓勵優(yōu)勢疫苗品種出口的政策。
在黃鎮(zhèn)看來，中國疫苗企業(yè)最大的出路就是走出去，和四大跨國公司同臺競技，而創(chuàng)新將更有利于企業(yè)進入國際市場?！霸趪鴥却騼r格戰(zhàn)，有可能降低產品質量，而走國際化路線將獲得更大的市場?！?/p>
為此，沃森生物提出“全面國際化”戰(zhàn)略，目前公司有4個品種銷往全球12個國家。2018年9月，沃森生物成功獲得埃及衛(wèi)生部簽發(fā)的780萬劑A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗的進口批件及相應的采購訂單，順利對埃及實現(xiàn)了首批出口供貨。公司的ACW135Y群腦膜炎球菌多糖疫苗連續(xù)兩次在印度尼西亞的清真認證中獲得了A+的評價，成功獲得了眾多阿拉伯國家的認可。此外，沃森生物也是目前中國唯一一家出口疫苗原液給美國的企業(yè)。
除了以注冊方式進入外國市場外，黃鎮(zhèn)表示，通過世界衛(wèi)生組織（WHO）預認證意味著獲得全球認可，將獲得更大的市場。目前，沃森生物研發(fā)的13價肺炎疫苗、2價HPV疫苗、9價HPV疫苗及一些在研新疫苗都是WHO極力推薦的第一梯隊產品。公司還在玉溪投資近20億元建成了符合WHO預認證標準的生物技術藥產業(yè)化車間，構建具有國際水平的研發(fā)制造產業(yè)化體系，能將國際先進生物技術藥高效地實現(xiàn)國產化。從2019年開始，公司積極打造國際市場團隊，2020年將完成30人的招聘，他們將在國外積極開拓國際合作伙伴。
“沃森生物有一個宏偉的目標——實現(xiàn)重磅疫苗的國際替代，成為全球第五大疫苗企業(yè)?！秉S鎮(zhèn)說。
記者 王卡拉
