時隔2年，網(wǎng)售藥品新規(guī)再度征求公眾意見。11月12日至11月30日，國家藥監(jiān)局就《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見，擬允許有條件放開網(wǎng)售處方藥。
記者注意到，2018年2月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾就《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》征求意見，幾乎向網(wǎng)售處方藥宣判“死刑”。這一版本管理辦法擬規(guī)定：不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，不得通過互聯(lián)網(wǎng)展示處方藥信息。
與之相比，新版管理辦法迎來“反轉(zhuǎn)”。此次征求意見的管理辦法提到：在確保電子處方來源真實、可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥；同時，允許具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)向公眾展示處方藥信息。
如新版管理辦法通過，意味著網(wǎng)售處方藥即將“開閘”。
網(wǎng)售處方藥或放開
新版管理辦法征求意見以來，其中關(guān)于網(wǎng)售處方藥的規(guī)定引發(fā)強(qiáng)烈關(guān)注。
新版管理辦法明確，允許藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)，通過自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序、第三方平臺或者以其他形式依托相關(guān)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)商自建網(wǎng)上店鋪開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。
簡單來說，網(wǎng)售處方藥的主體，必須首先是取得了藥品經(jīng)營許可證的實體企業(yè)，線下有許可證，線上才能夠賣處方藥。沒有取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個人銷售藥品。而藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其持有批準(zhǔn)文號的藥品。
管理辦法提到，具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，可以向公眾展示處方藥信息。藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來源真實、可靠。
包括處方藥在內(nèi)，不少藥品對運輸條件要求極高，新版管理辦法對藥品配送也進(jìn)行了明確。
管理辦法擬規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)對配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，保障藥品儲存運輸過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)配送藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程符合要求、配送活動全程可追溯。
此外，新版管理辦法還對禁售范圍進(jìn)行了明確。以往禁止的疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品，仍然不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。
爭議不斷
近年來，對于是否放開網(wǎng)售處方藥爭論不休。
網(wǎng)購處方藥在支持者眼中，好處顯而易見：高血壓、糖尿病等慢性病患者不用頻繁去醫(yī)院拿藥。
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院院長助理王岳認(rèn)為，比便民利民更重要的是，放開網(wǎng)售處方藥將真正扭轉(zhuǎn)傳統(tǒng)的藥品銷售模式，從而斬斷傳統(tǒng)藥品銷售中的商業(yè)賄賂鏈條，降低藥品價格。
在傳統(tǒng)模式下，處方藥是被動消費品，由醫(yī)生下處方，決定患者吃哪個廠家的哪種藥，而互聯(lián)網(wǎng)的藥品交易，特別是移動互聯(lián)網(wǎng)的用戶評價能力，可以實現(xiàn)醫(yī)生只開藥品品種，患者自己在APP上選商品。他舉例說，比如醫(yī)生給患者開阿奇霉素0.25g/12粒，患者可以參考購藥APP的用戶評價，自行選擇A廠、B廠或C廠生產(chǎn)的阿奇霉素。
質(zhì)疑者則認(rèn)為，處方藥的安全性遠(yuǎn)比其便利性重要，網(wǎng)售處方藥一旦放開將導(dǎo)致假處方泛濫，而濫用的處方藥將嚴(yán)重威脅患者健康。因此，放開網(wǎng)售處方藥必須慎之又慎。
近幾年，網(wǎng)售處方藥政策幾經(jīng)松綁、收緊，業(yè)內(nèi)形象地稱之為“翻烙餅”。反復(fù)的背后，是對網(wǎng)售處方藥便利和安全的權(quán)衡。
2018年，中央層面密集出臺多份“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”文件，透露了官方對互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的鼓勵態(tài)度。
其中，國務(wù)院辦公廳下發(fā)的《促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》、國家衛(wèi)健委發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》均明確提出，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)在線開展部分常見病、慢性病復(fù)診。醫(yī)師掌握患者病歷資料后，可以為部分常見病、慢性病患者在線開具處方。在線開具的處方經(jīng)藥師審核后，可委托符合條件的第三方機(jī)構(gòu)配送。
進(jìn)入2019年，政策卻再度收緊。2019年4月，藥品管理法修訂草案中擬規(guī)定“不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥”。這樣“一刀切”的條款引起業(yè)界和學(xué)界激烈爭論，最終未出現(xiàn)在2019年12月1日起正式施行的《藥品管理法》中。
離放開還差臨門一腳
眼下，網(wǎng)售處方藥政策幾經(jīng)松綁、收緊，離放開還差臨門一腳。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢公司創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為，如新版管理辦法通過，則意味著網(wǎng)售處方藥即將“開閘”。
網(wǎng)售處方藥放開后如何確保電子處方真實、可靠，將成為一大難題。
在史立臣的觀察中，此前網(wǎng)售處方藥政策未明，但已有藥品零售企業(yè)“打擦邊球”，通過自有網(wǎng)絡(luò)平臺或第三方平臺銷售處方藥，例如心腦血管疾病、糖尿病等慢性病用藥，而整個購藥過程中并無藥師審核處方或與購藥者溝通用藥情況。
人民網(wǎng)此前亦曾報道，在網(wǎng)絡(luò)購藥平臺上傳小狗照片當(dāng)電子處方仍可通過審核，網(wǎng)購處方藥。
新版管理辦法對網(wǎng)售處方藥作出了嚴(yán)格規(guī)定。藥品零售企業(yè)展示處方藥信息時，應(yīng)當(dāng)突出顯示“處方藥須憑處方在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息。
藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來源真實、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。電子處方記錄保存期限不得少于5年，且不少于藥品有效期后1年。
新版管理辦法還特別提到，藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。
史立臣建議，網(wǎng)售處方藥還應(yīng)增加藥師問診環(huán)節(jié)，在購藥者提供電子處方的同時，藥師與購藥者或其家屬進(jìn)行直接溝通，再次確認(rèn)患者用藥情況，確保患者用藥安全。(記者 許雯)
