這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來(lái)首次出現(xiàn)中國(guó)醫(yī)療器械的身影。
上觀新聞9月4日消息，倫敦時(shí)間9月3日23時(shí)30分（北京時(shí)間9月4日6時(shí)30分），對(duì)全球醫(yī)學(xué)界權(quán)威學(xué)術(shù)刊物《柳葉刀》和中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)而言，都是一個(gè)“史無(wú)前例”的日子。
該雜志全文刊登了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)”）自主研發(fā)的火鷹支架在歐洲大規(guī)模臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果，稱該研究破解了困擾世界心血管介入領(lǐng)域10多年的重大難題，這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來(lái)首次出現(xiàn)中國(guó)醫(yī)療器械的身影。
《柳葉刀》刊登了火鷹支架在歐洲大規(guī)模臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果
敢叫板“國(guó)際金標(biāo)準(zhǔn)”
消息傳來(lái)，盡管已是北京時(shí)間9月4日早晨，但微創(chuàng)首席執(zhí)行官常兆華坦言自己一夜未眠，為這則來(lái)自英國(guó)的消息守了個(gè)通宵，因?yàn)檫@是上海醫(yī)療器械行業(yè)近年來(lái)罕見(jiàn)的巨大榮譽(yù)，“能夠代表中國(guó)智造在國(guó)際舞臺(tái)上得到權(quán)威認(rèn)可，太自豪了！”
作為影響因子最高的SCI刊物之一，《柳葉刀》對(duì)刊載文章的審核極為苛刻，每篇文章都需多名同行專家多次嚴(yán)格評(píng)審，確保學(xué)術(shù)水準(zhǔn)和客觀真實(shí)，從投稿到刊登通常耗時(shí)數(shù)月，長(zhǎng)達(dá)一兩年的也比比皆是。
然而，對(duì)來(lái)自中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的這張“生面孔”，《柳葉刀》卻一改“漫長(zhǎng)”的作風(fēng)，從收稿到刊登僅用了不到一個(gè)月，且5位評(píng)審專家一致投“同意票”，給予積極評(píng)價(jià)，堪稱學(xué)術(shù)界佳話。
榮登《柳葉刀》的火鷹
分析這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和結(jié)果，便不難理解《柳葉刀》為何如此“心動(dòng)”。
2015年12月至2016年10月，上市后的火鷹支架做出驚人之舉，在英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙等10個(gè)歐洲國(guó)家的21所醫(yī)院設(shè)計(jì)了一場(chǎng)“競(jìng)賽”——在確保安全的前提下，火鷹支架與有“國(guó)際第二代心臟冠脈藥物支架金標(biāo)準(zhǔn)”之稱的雅培Xience支架同臺(tái)競(jìng)技，1653例患者隨機(jī)植入兩者中的一種，比對(duì)哪種技術(shù)更成熟、效果更好。
愛(ài)爾蘭國(guó)立戈?duì)栱f大學(xué)介入心臟病學(xué)教授威廉?韋恩斯感慨，這是他第一次見(jiàn)到中國(guó)醫(yī)療器械在歐洲成功主導(dǎo)實(shí)施如此規(guī)模和質(zhì)量的隨機(jī)臨床研究，這令歐洲醫(yī)學(xué)界看到了來(lái)自中國(guó)的勇氣與自信。
最終的試驗(yàn)結(jié)果證明中國(guó)醫(yī)療器械此行確實(shí)底氣十足。火鷹作為第三代靶向藥物洗脫支架，證明了患者植入后，受到治療的血管區(qū)域能夠在早期快速愈合，因?yàn)槠鋭?chuàng)新性的微槽包裹藥物、生物可降解聚合物的設(shè)計(jì)，以及較低的載藥量（僅需同類產(chǎn)品三分之一的載藥量即可實(shí)現(xiàn)同等療效），安全性大幅增加，可有效減少晚期血栓事件的發(fā)生，達(dá)到了世界頂尖水平。如今，這些結(jié)論登上了《柳葉刀》，中國(guó)智造的“吶喊”迅速在全球醫(yī)學(xué)界傳播開(kāi)來(lái)。
15年磨出“宇航級(jí)”技術(shù)
登上《柳葉刀》的榮譽(yù)背后，離不開(kāi)堅(jiān)持15年的“匠心”。
在心臟支架領(lǐng)域，藥物的承載是一個(gè)困擾專業(yè)人士10多年的難題。目前，國(guó)內(nèi)外傳統(tǒng)主流心臟支架都是在金屬支架表面涂上細(xì)胞抑制劑，才能使血管持續(xù)通暢，降低血管再狹窄的發(fā)生率。
但這樣做仍有不足：首先，藥物支架表面的涂層在血管裝載過(guò)程中如果遇到像鈣化等復(fù)雜病變時(shí)，容易脫落、破損，會(huì)影響治療效果，更可能加劇新的血栓的形成；其次，藥物的承載量難以控制，裝少了容易在達(dá)到病變區(qū)之前過(guò)早損耗，裝多了則容易過(guò)猶不及，對(duì)人體造成負(fù)擔(dān)。
怎樣把藥物完美地“保存”在支架上？經(jīng)過(guò)反復(fù)設(shè)計(jì)和比較，火鷹研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷時(shí)15年，選擇并達(dá)成了技術(shù)上最難實(shí)現(xiàn)的一種方案——微槽包裹藥物，即在金屬支架表面用激光刻槽，再把藥物灌入槽內(nèi)。和傳統(tǒng)技術(shù)的區(qū)別在于，刻槽可防止涂層在輸送過(guò)程中脫落，藥物不會(huì)流失，且藥物抵達(dá)血管病變區(qū)后，能通過(guò)固定的槽位精準(zhǔn)釋放，大幅提高了有效性，也避免了浪費(fèi)。
此外，由于精準(zhǔn)釋放而非漫無(wú)目的“掃射”，可以避免在無(wú)效面上載藥，從而避免過(guò)多藥物對(duì)表皮細(xì)胞的抑制，使支架盡快被表皮覆蓋，這讓藥物支架使用者術(shù)后服用雙重抗血小板藥物的時(shí)間縮短。
據(jù)悉，目前傳統(tǒng)藥物支架的使用者需長(zhǎng)時(shí)間服用該類藥物，以避免血栓、血小板難以凝結(jié)等并發(fā)癥，這些藥物有一定的副作用，且價(jià)格昂貴，目前國(guó)內(nèi)的雙抗藥物中，較便宜的品種每年也需要花費(fèi)近萬(wàn)元。支架技術(shù)的改良，為患者普遍節(jié)省了一大筆術(shù)后費(fèi)用。
由于空間極其有限，在金屬支架表面用激光刻槽的難度甚至比“發(fā)雕”還要高出不少——要在細(xì)如頭發(fā)絲卻極其堅(jiān)硬的鈷鉻合金上均勻“挖”出近600個(gè)凹槽。
為將藥物精準(zhǔn)地注入這些微型凹槽，微創(chuàng)自主研發(fā)了10多臺(tái)獨(dú)一無(wú)二的藥物涂層噴涂設(shè)備，可將誤差控制在微米級(jí)別。對(duì)于這項(xiàng)技術(shù)，火鷹研發(fā)團(tuán)隊(duì)的技術(shù)人員都笑稱這是醫(yī)療器械領(lǐng)域的“宇航飛船船艙對(duì)接”，因?yàn)椴捎玫恼亲钕冗M(jìn)的航天探測(cè)掃描技術(shù)并結(jié)合了智能軟件算法。
每12秒用一次“微創(chuàng)”
隨著火鷹支架在歐洲十國(guó)一炮打響，目前其已在全球36個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市或完成注冊(cè)，而以“微創(chuàng)”為代表的中國(guó)醫(yī)療器械品牌正被越來(lái)越多的人認(rèn)可。
最新數(shù)據(jù)顯示，微創(chuàng)已上市產(chǎn)品約300個(gè)，覆蓋心血管介入及結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療、心臟節(jié)律管理及電生理醫(yī)療、骨科植入與修復(fù)、大動(dòng)脈及外周血管介入等10個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域，產(chǎn)品已進(jìn)入全球逾8000家醫(yī)院，覆蓋亞太、歐洲和美洲等主要地區(qū)。
目前，在世界范圍內(nèi)，平均每12秒就有一個(gè)微創(chuàng)的產(chǎn)品被用于救治患者生命或改善患者的生活品質(zhì)或用于幫助其催生新的生命。截至2017年底，微創(chuàng)生產(chǎn)的包括火鷹支架在內(nèi)的約450萬(wàn)個(gè)冠脈產(chǎn)品已救治了全球約350萬(wàn)名患者，產(chǎn)品植入成功率超過(guò)99.995%。
如今，中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域正在醞釀新一批智造成果。據(jù)透露，由微創(chuàng)自主開(kāi)發(fā)的第二代可降解藥物支架火鹮已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，臨床安全性和有效驗(yàn)證已初步取得良好結(jié)果。此外，在大動(dòng)脈及外周血管介入、神經(jīng)介入等領(lǐng)域，微創(chuàng)也擁有10余個(gè)“國(guó)內(nèi)第一”或“全球唯一”的創(chuàng)新性產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率不斷增加的同時(shí)，正努力撬動(dòng)更多國(guó)際市場(chǎng)，用更高的性價(jià)比打破海外“巨鱷”在相關(guān)市場(chǎng)的壟斷。
