原標(biāo)題：我省啟動(dòng)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司201605014-02批號(hào)效價(jià)不合格百白破疫苗補(bǔ)種工作

8月15日，國(guó)務(wù)院調(diào)查組公布了長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗調(diào)查結(jié)果，該公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-02的百白破疫苗為效價(jià)不合格產(chǎn)品，該批號(hào)疫苗銷往我省223800支。經(jīng)核查，該批號(hào)疫苗發(fā)往青島、棗莊、煙臺(tái)、日照、萊蕪和臨沂6個(gè)市，已接種211649支，損耗、封存12151支，涉及188133名兒童。

根據(jù)國(guó)家要求，省衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同省食品藥品監(jiān)管局制定了《關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司20160514-02批號(hào)效價(jià)不合格百白破疫苗補(bǔ)種工作實(shí)施方案》，將迅速啟動(dòng)補(bǔ)種工作。

關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司201605014-02批號(hào)效價(jià)不合格百白破疫苗補(bǔ)種工作實(shí)施方案

為做好長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司201605014-02批號(hào)效價(jià)不合格百白破疫苗補(bǔ)種工作，切實(shí)保護(hù)兒童身體健康，按照國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的補(bǔ)種工作技術(shù)方案要求，制定本實(shí)施方案。

一、補(bǔ)種目的

科學(xué)、規(guī)范、穩(wěn)妥、有序地做好百白破疫苗的補(bǔ)種工作，降低百日咳和破傷風(fēng)的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保護(hù)兒童身體健康。

二、補(bǔ)種對(duì)象

接種過(guò)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司生產(chǎn)的201605014-02批號(hào)效價(jià)不合格百白破疫苗的兒童。

三、補(bǔ)種原則

（一）依法依規(guī)，科學(xué)規(guī)范。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016年版）》和國(guó)家有關(guān)文件要求，科學(xué)、規(guī)范地做好百白破疫苗補(bǔ)種工作。

（二）知情自愿，免費(fèi)補(bǔ)種。按照知情、同意、自愿、免費(fèi)的原則，對(duì)應(yīng)補(bǔ)種兒童有序開展百白破疫苗補(bǔ)種工作。

（三）屬地管理，原接種單位補(bǔ)種。補(bǔ)種工作原則上由兒童原接種單位負(fù)責(zé)。已離開原接種單位轄區(qū)的兒童，也可由省和相應(yīng)市、縣級(jí)疾控中心協(xié)調(diào)現(xiàn)居住地接種單位予以補(bǔ)種。

四、補(bǔ)種疫苗

補(bǔ)種使用的百白破疫苗由山東省疾控中心統(tǒng)一調(diào)配。各相關(guān)市、縣級(jí)疾控中心及接種單位按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》要求，做好疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸和供應(yīng)管理。

五、補(bǔ)種劑次和時(shí)間間隔

原則上，兒童接種過(guò)幾劑次效價(jià)不合格的百白破疫苗，應(yīng)相應(yīng)補(bǔ)種幾劑次效價(jià)合格的百白破疫苗。

統(tǒng)籌考慮補(bǔ)種疫苗可能發(fā)生不良反應(yīng)和不補(bǔ)種疫苗可能發(fā)生疾?。ò偃湛?、破傷風(fēng)）的風(fēng)險(xiǎn)，≤5歲兒童接種百白破疫苗累計(jì)劑次（包括效價(jià)不合格劑次，含接種過(guò)201605014-01和/或201605014-02批號(hào)百白破疫苗）應(yīng)≤5劑。具體要求如下：

（一）基礎(chǔ)免疫（第1、2、3劑）接種過(guò)效價(jià)不合格疫苗的兒童

1、基礎(chǔ)免疫只接種過(guò)1劑次效價(jià)不合格疫苗，且未完成加強(qiáng)免疫（第4劑）的兒童。完成基礎(chǔ)免疫（前3劑，包括效價(jià)不合格疫苗劑次）后補(bǔ)種1劑，補(bǔ)種劑次與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個(gè)月，加強(qiáng)免疫劑次推遲至與補(bǔ)種劑次間隔≥12個(gè)月。

2、基礎(chǔ)免疫只接種過(guò)1劑次效價(jià)不合格疫苗，且完成加強(qiáng)免疫（第4劑）的兒童。補(bǔ)種1劑，補(bǔ)種劑次與加強(qiáng)免疫劑次間隔≥12個(gè)月。

3、基礎(chǔ)免疫接種過(guò)任意2劑次或3劑次效價(jià)不合格疫苗，且未完成加強(qiáng)免疫（第4劑）的兒童。完成基礎(chǔ)免疫（前3劑，包括效價(jià)不合格疫苗劑次）后補(bǔ)種2劑，補(bǔ)種的第1劑與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個(gè)月，補(bǔ)種的第2劑與補(bǔ)種第1劑間隔≥12個(gè)月，原加強(qiáng)免疫劑次不再接種。

4、基礎(chǔ)免疫接種過(guò)任意2劑次或3劑次效價(jià)不合格疫苗，且完成加強(qiáng)免疫（第4劑）的兒童。補(bǔ)種1劑，補(bǔ)種劑次與加強(qiáng)免疫劑次間隔≥12個(gè)月。

（二）加強(qiáng)免疫（第4劑）接種過(guò)效價(jià)不合格疫苗的兒童

加強(qiáng)免疫接種過(guò)效價(jià)不合格疫苗的兒童，補(bǔ)種1劑。補(bǔ)種劑次與加強(qiáng)免疫劑次間隔≥12個(gè)月。

（三）接種過(guò)百白破疫苗（含效價(jià)不合格疫苗）達(dá)5劑的兒童

接種過(guò)長(zhǎng)春長(zhǎng)生201605014-01和/或201605014-02批號(hào)效價(jià)不合格百白破疫苗的兒童，接種及補(bǔ)種百白破疫苗（包括效價(jià)不合格劑次）達(dá)到5劑的，不再補(bǔ)種。

（四）與其他疫苗接種的時(shí)間間隔

為避免發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后調(diào)查和處理復(fù)雜，補(bǔ)種的疫苗不得與其他疫苗同時(shí)接種，補(bǔ)種的疫苗與其他疫苗之間間隔≥14天。

（五）白破疫苗的加強(qiáng)免疫

按照《國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說(shuō)明（2016年版）》的要求，上述兒童6歲時(shí)需使用白破疫苗加強(qiáng)免疫1劑。

六、補(bǔ)種工作實(shí)施

（一）成立技術(shù)指導(dǎo)專家組

省衛(wèi)生計(jì)生委成立技術(shù)指導(dǎo)專家組，認(rèn)真做好人員培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。各有關(guān)市、縣要參照省級(jí)做法，成立相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)專家組，加強(qiáng)人員培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，確保疫苗補(bǔ)種工作有序開展。

（二）開展補(bǔ)種工作培訓(xùn)

省疾控中心負(fù)責(zé)市、縣級(jí)師資培訓(xùn)，市或縣級(jí)疾控中心負(fù)責(zé)培訓(xùn)接種單位人員。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括補(bǔ)種工作實(shí)施方案，補(bǔ)種對(duì)象登記內(nèi)容、知情同意書、宣傳和咨詢解答內(nèi)容等。

（三）對(duì)補(bǔ)種對(duì)象登記造冊(cè)

接種單位通過(guò)查驗(yàn)轄區(qū)兒童預(yù)防接種證、卡（簿）或兒童預(yù)防接種個(gè)案信息，核對(duì)并登記接種了效價(jià)不合格疫苗的兒童姓名、出生日期及預(yù)防接種信息，確定本次補(bǔ)種對(duì)象、補(bǔ)種劑次和補(bǔ)種時(shí)間（見附表1）。

（四）核實(shí)和通知補(bǔ)種對(duì)象

接種單位按照百白破疫苗補(bǔ)種兒童摸底和補(bǔ)種登記表（附表1），由接種單位采取常規(guī)免疫服務(wù)工作方式，通過(guò)上門、預(yù)約單、電話、手機(jī)短信、微信等方式主動(dòng)聯(lián)系并通知到兒童的家長(zhǎng)或監(jiān)護(hù)人，做好咨詢解釋，告知補(bǔ)種疫苗名稱、作用、時(shí)間、地點(diǎn)和相關(guān)要求，同時(shí)做好補(bǔ)種告知和補(bǔ)種登記表的記錄（附表1）。

對(duì)于通知后沒(méi)有回復(fù)和聯(lián)系后仍未能接種等情況，要對(duì)通知補(bǔ)種對(duì)象的情況進(jìn)行記錄。

（五）疫苗接種

補(bǔ)種前，接種人員應(yīng)再次核實(shí)兒童詳細(xì)信息，復(fù)核既往百白破疫苗接種記錄，同時(shí)，應(yīng)詢問(wèn)兒童健康狀況，進(jìn)行補(bǔ)種知情告知工作。具體注意事項(xiàng)如下：

1。屬于接種禁忌的受種者，不再補(bǔ)種百白破疫苗，也不再接種后續(xù)劑次的百白破疫苗。

2。因罹患其他疾病而緩種的受種者，待受種者身體康復(fù)且體溫正常后，視情況予以補(bǔ)種。

3。屬于慎種的受種者以及對(duì)受種者的健康狀況有懷疑時(shí)，應(yīng)建議其到醫(yī)院進(jìn)行檢查后，決定是否接種。

4。嚴(yán)格規(guī)范接種操作。接種后要留觀30分鐘。

5。合理安排接種人員和補(bǔ)種時(shí)間，做到補(bǔ)種現(xiàn)場(chǎng)管理有序，防止發(fā)生接種差錯(cuò)。

（六）流動(dòng)兒童補(bǔ)種

按照“屬地管理”的原則，由原接種單位負(fù)責(zé)流動(dòng)兒童補(bǔ)種對(duì)象的登記告知。對(duì)于離開原接種單位轄區(qū)并要求在現(xiàn)居住地補(bǔ)種的，由原補(bǔ)種單位負(fù)責(zé)做好統(tǒng)計(jì)，詳細(xì)記錄兒童姓名、現(xiàn)住址、家長(zhǎng)聯(lián)系電話等信息，報(bào)送縣級(jí)疾控中心。在縣域內(nèi)流動(dòng)的，由縣級(jí)疾控中心安排補(bǔ)種。在本市內(nèi)流動(dòng)的，由縣級(jí)疾控中心將補(bǔ)種兒童名單報(bào)送至市級(jí)疾控中心，由市級(jí)疾控中心負(fù)責(zé)通知現(xiàn)居住地的縣級(jí)疾控中心安排補(bǔ)種。跨市流動(dòng)的，由市級(jí)疾控中心向流入地市級(jí)疾控中心轉(zhuǎn)介補(bǔ)種兒童信息，并報(bào)省疾控中心備案。遷出至外省居住的，由各市疾控中心負(fù)責(zé)匯總并上報(bào)省疾控中心，由省疾控中心向外省轉(zhuǎn)介。

（七）接種記錄

接種單位要對(duì)疫苗補(bǔ)種兒童實(shí)施預(yù)防接種個(gè)案信息管理，按照《百白破疫苗補(bǔ)種兒童摸底和補(bǔ)種登記表》（附件1）要求，做好補(bǔ)種對(duì)象的補(bǔ)種信息登記。同時(shí)將補(bǔ)種信息填寫在預(yù)防接種證和卡（簿）上，并錄入預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)客戶端“補(bǔ)充免疫”項(xiàng)目中。

七、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測(cè)和處置

本次實(shí)施百白破疫苗補(bǔ)種的地區(qū)要按照《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》要求，做好補(bǔ)種疫苗的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。對(duì)發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)通過(guò)國(guó)家免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)AEFI監(jiān)測(cè)模塊進(jìn)行個(gè)案報(bào)告，并在“接種組織形式”選項(xiàng)中選“其它”。各級(jí)疾控中心要協(xié)助衛(wèi)生計(jì)生行政部門做好AEFI調(diào)查、診斷、鑒定和異常反應(yīng)補(bǔ)償?shù)忍幹霉ぷ鳌?/p>

接種單位在實(shí)施接種時(shí)要嚴(yán)格掌握疫苗接種禁忌癥及緩種原則，有禁忌癥者不予接種，發(fā)現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)等異常反應(yīng)者，應(yīng)按照要求做好現(xiàn)場(chǎng)處置，并及時(shí)轉(zhuǎn)送醫(yī)療機(jī)構(gòu)診治。

八、咨詢解釋

省疾控中心和各相關(guān)市、縣級(jí)疾控中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及接種單位要安排專業(yè)人員，按照制定的宣傳和咨詢解答內(nèi)容，主動(dòng)聯(lián)系、及時(shí)解答群眾關(guān)切的問(wèn)題。

九、信息報(bào)告

實(shí)行每日日?qǐng)?bào)和月總結(jié)、工作總結(jié)制度。在補(bǔ)種工作實(shí)施后各級(jí)疾控中心按日將補(bǔ)種信息（附件2）逐級(jí)報(bào)送至省疾控中心，報(bào)送安排由省疾控中心另行通知。工作1個(gè)月后對(duì)前一階段工作及時(shí)進(jìn)行總結(jié)報(bào)告。補(bǔ)種工作完成后，各級(jí)疾控中心應(yīng)及時(shí)逐級(jí)將補(bǔ)種工作總結(jié)報(bào)告報(bào)送至省疾控中心。

十、指導(dǎo)評(píng)估

省疾控中心和各有關(guān)市、縣級(jí)疾控中心根據(jù)補(bǔ)種工作進(jìn)度，加強(qiáng)接種單位補(bǔ)種工作指導(dǎo)和評(píng)估，及時(shí)了解補(bǔ)種工作進(jìn)展，推動(dòng)相關(guān)措施落實(shí)，促進(jìn)補(bǔ)種工作有序開展。