4月18日，香港衛(wèi)生署披露，其正調(diào)查一宗中成藥摻雜西藥“撲熱息痛”成分的個案。據(jù)了解，該藥品是內(nèi)地上市公司中新藥業(yè)生產(chǎn)的一款名為銀翹解毒片的產(chǎn)品。為此，中新藥業(yè)4月20日緊急停牌，并于當晚發(fā)布澄清公告，稱該藥處方中并不含西藥成分，并表示已立即啟動調(diào)查程序，積極與代理商香港明華公司核實事件的來龍去脈，目前尚在調(diào)查過程中。
真相究竟如何，目前不得而知。但在4月21日復牌當日，中新藥業(yè)仍難逃大跌，開盤即超跌7%，最終報收17.12元，收跌6.96%。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，這其中有補跌因素，更多的還是受此事件影響。
據(jù)了解，中新藥業(yè)銀翹解毒片中成藥中添加西藥并非香港衛(wèi)生署調(diào)查過的個案。史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，中西藥復方實際是歷史遺留問題?！半S著國家對藥品質(zhì)量及療效的要求提高，中藥上市后臨床的再評價實施，中西藥復方制劑中若無法證明臨床藥效的將逐漸消失?！?/span>
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銀翹解毒片被香港衛(wèi)生署下令回收
4月18日，香港衛(wèi)生署在新聞公報中稱，透過市場監(jiān)測采集的一個“【長城牌】銀翹解毒片”樣本，注冊編號為HKP-00056，批次編號為MH-151，經(jīng)政府化驗所化驗后，發(fā)現(xiàn)含有微量“撲熱息痛”。此次調(diào)查，涉及產(chǎn)品數(shù)量為3000多盒。
據(jù)了解，上述中成藥生產(chǎn)廠家為天津中新藥業(yè)集團股份有限公司隆順榕制藥廠（原天津中藥制藥廠），經(jīng)由其注冊持有人“明華公司”在港銷售?！懊魅A公司”自愿從消費者手中回收上述批次的中成藥。
根據(jù)這款產(chǎn)品標簽，這款名為銀翹解毒片的中成藥是用于舒緩發(fā)燒、頭痛及咳嗽。被查出來的“撲熱息痛”是西藥成分，常用于非抗炎解熱鎮(zhèn)痛，解熱作用與阿司匹林相似，百服寧、泰諾等都有這種成分。
香港衛(wèi)生署發(fā)言人表示，通常在港銷售的中成藥不應含有西藥成分，截至目前，署方?jīng)]有接獲與上述中成藥有關(guān)的不良反應報告，正繼續(xù)調(diào)查個案?！啊畵錈嵯⑼础毡橛米魍藷版?zhèn)痛，不適當服用可使肝臟及腎臟受損。如按上述中成藥標示的建議服用量，對消費者所構(gòu)成的健康風險為低”。并且，香港衛(wèi)生署建議香港市民“購得上述中成藥應立即停止服用”。
對此，4月21日，中新藥業(yè)在公告稱，在香港銷售的銀翹解毒片由香港明華公司持有注冊證并完成相關(guān)注冊，為在香港特別行政區(qū)合法銷售的中成藥制劑。2015年，該品種累計在香港地區(qū)銷售約10萬元，目前尚未收到各類投訴和不良反應報告。公司已督促香港明華公司嚴格執(zhí)行產(chǎn)品回收，積極配合相關(guān)調(diào)查，充分保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
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歷史遺留問題仍待解決
這里面究竟是什么原因，目前并不清楚。不過，中新藥業(yè)銀翹解毒片中成藥中添加西藥并非香港衛(wèi)生署調(diào)查過的個案，包括消脂心康寶、追風透骨丸、健胰康、木香中藥粉等都發(fā)生過回收事件。據(jù)香港《文匯報》報道，因發(fā)現(xiàn)中成藥強力銀翹解毒片含有微量未標示的西藥成分“撲熱息痛”，香港衛(wèi)生署于2014年1月20日指令該藥注冊持有人“康溢醫(yī)藥有限公司”從消費者中回收其所有批次的產(chǎn)品。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，中西藥復方實際是歷史遺留問題。
據(jù)了解，現(xiàn)在中西藥復方制劑絕大部分品種是在20世紀60～70年代大搞中草藥群眾運動中產(chǎn)生的，其出發(fā)點是“西藥治標、中藥治本”。1985年，《藥品管理辦法》實施，國家實行了一定的藥品審批制度，將原有的地方審批藥品權(quán)取消，當時也淘汰了一批質(zhì)量、效果不好的中西藥復方制劑。1998年藥監(jiān)局從衛(wèi)生部分離出來，鄭筱萸出任第一任國家藥監(jiān)局局長后，其將數(shù)百個中西藥復方制劑品種保留了下來，并將地方藥品標準轉(zhuǎn)國家標準或國際標準工作。
史立臣指出，這類復方制劑的組成，無論是現(xiàn)代醫(yī)學理論還是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論都不符合，制劑工藝和質(zhì)量控制存在很多未知問題，臨床雖然有一定療效，但無法證實其與單用化學藥品療效的差異，藥物相互作用的研究也沒有，且不符合臨床合理用藥的原則?！皣掖饲芭鷾实倪@些中西藥復方制劑在國內(nèi)來說是合法的，在其說明書上也要求有明顯的成分標注。相信這些產(chǎn)品最終會被淘汰的，因為對人健康存在隱患。”
“推進實施中藥標準化行動計劃，構(gòu)建中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標準體系。我們準備開一個專門會議進行研討，理出各個企業(yè)在產(chǎn)品的標準化方面多做一些工作?！币晃恢袊兴巺f(xié)會負責人向21世紀經(jīng)濟報道指出，未來將更加注重中藥的標準化及質(zhì)量發(fā)展。
