冬蟲夏草這一被業(yè)界稱為“軟黃金”的稀缺中藥材在監(jiān)管層面正在經歷一次“倒春寒”。
日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)通知,叫停了冬蟲夏草用于保健食品的試點。這意味著,包括青海春天、江中藥業(yè)等在2012年被批準作為試點的5家企業(yè)將不能再把冬蟲夏草用于保健食品生產銷售。而這其中,以冬蟲夏草制品“極草”為主營業(yè)務的青海春天受到的影響恐將最大。
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冬蟲夏草保健品試點被叫停
“沒有技術含量的東西,(試點)取消就取消了吧”。3月11日,青海省冬蟲夏草協(xié)會會長拉加才旦對新京報記者表達了自己對“停止冬蟲夏草保健品試點”的看法,“我認為之前的試點作用不大。廢除這個試點,加強規(guī)范、鼓勵冬蟲夏草的深度研發(fā),這才是行業(yè)需要的?！?/span>
近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了《關于停止冬蟲夏草用于保健食品試點工作的通知》(以下簡稱通知),根據(jù)相關規(guī)定,今后含冬蟲夏草的保健食品相關申報審批工作按《保健食品注冊與備案管理辦法》有關規(guī)定執(zhí)行,未經批準不得生產和銷售。
至此,推行了近3年多的冬蟲夏草保健品試點工作遭遇叫停,包括青海春天、江中藥業(yè)在內的國內5家企業(yè)不得不面臨這一新的現(xiàn)實。2012年,這5家獲批企業(yè)成為僅有的幾家冬蟲夏草用于保健品試點企業(yè)。
而與江中藥業(yè)等企業(yè)相比,以冬蟲夏草制品“極草”為主營業(yè)務的青海春天無疑成為與該政策關系最大的一家。數(shù)據(jù)顯示,青海春天冬蟲夏草相關產品的銷售業(yè)務占到了公司總營收的90%以上,其他4家企業(yè)的冬蟲夏草業(yè)務所占比例較小。
今年2月,食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于冬蟲夏草產品消費提示》稱,長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等產品會造成砷過量攝入,并可能在人體內蓄積,存在較高風險。這被業(yè)內解讀為是取消冬蟲夏草試點工作的主要原因。
2016年2月5日,青海春天還因此收到上海證券交易所的問詢函,公司在回復公告中回應,冬蟲夏草及冬蟲夏草純粉片的服用安全性,是經研究證實的。冬蟲夏草的砷攝入量遠低于國際食品法典委員會制訂的國際標準。至今,在國內外關于冬蟲夏草的研究工作中,并未有服用冬蟲夏草、冬蟲夏草純粉片造成砷過量攝入、在人體內蓄積的結論或報道。
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極草仍可以特殊身份繼續(xù)生產
公開資料顯示,2008年極草5X以食品類產品許可證上市。兩年后的2010年,國家質檢總局通知嚴禁使用冬蟲夏草作為食品原料生產普通食品;與此同時,青海當?shù)厥乘幈O(jiān)局推出了《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》,該規(guī)范被指為青海春天“量身打造”;2012年,食藥監(jiān)總局聲明稱,冬蟲夏草粉碎壓制成片不屬于中藥飲片炮制范疇,要求青海省對規(guī)范予以修正。
就在這一時期,“極草”得到了青海省食藥監(jiān)局給予的“綜合開發(fā)利用優(yōu)勢資源的試點產品”頭銜,這一特殊頭銜使得“極草”得以繼續(xù)生產。
蟲草領域專家沈南英長期關注青海當?shù)叵x草市場,他告訴記者,在青海當?shù)?青海春天享受了“特事特辦”的待遇。極草的“青海省綜合開發(fā)利用優(yōu)勢資源試點產品”的身份就是一例。
因此,青海春天的“極草”含片可以憑既不是藥品也不是保健品的身份生產銷售,此次蟲草保健品試點資格被取消,仍然可以通過該身份繼續(xù)生產。
在拉加才旦看來,青海春天的“極草”含片,其工藝簡單來說就是把蟲草打成粉,再把粉壓成片,“這就像把青稞打成面粉,把面粉做成青稞餅干”。
3月10日,記者以投資者身份致電青海春天,詢問關于保健品試點被取消一事。公司證券部人士告訴記者,目前只是接到關于保健品試點資格取消的通知,“總局還沒有進一步細化的解釋出來,市場有各種解讀也很正常?！卑凑赵撊耸康谋硎?“試點”身份取消,也不排除預示著“正式化”身份成為可能,之所以未就此事從上市公司層面發(fā)布公告,也是怕“與總局的意見不一致,造成對投資者的誤導?！?/span>
拉加才旦認為,作為稀缺藥材,無論是從環(huán)保還是生態(tài)角度考慮,國家可能“越收越緊”:“在科學研究和加工方面的標準應該是逐步提高的,不大可能反而降低要求、直接放開了?！?/span>
青海春天2014年借殼ST賢成上市,在賢成重組預案中,關于青海春天極草的“特殊身份”有過這樣一段風險提示:未來,如果青海省或國家相關監(jiān)管機構對冬蟲夏草純粉片產品的性質有新的認定或頒布新的政策,青海春天可能需要新的冬蟲夏草純粉片的身份認證,屆時如辦理進度不暢或無法辦理新的身份認證,可能會對青海春天的經營產生影響。
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藥品生產許可證將到期
除了失去保健品試點資質之外,青海春天控股子公司春天藥用的“藥品生產許可證”目前也成為擺在該公司面前的一個問題。
2月2日,青海春天緊急停牌,原因是負責生產極草產品的控股子公司青海春天藥用資源科技利用有限公司的藥品生產許可證到期于去年年底,但青海省食藥監(jiān)局遲遲未向公司發(fā)放新證,公司被迫停牌對此展開核查。時隔幾天后,公司再次發(fā)布聲明稱,青海省食藥監(jiān)局已同意“公司藥品生產許可證有效期延續(xù)至2016年3月31日?！?/span>
前后兩則公告立刻引發(fā)了市場的猜測,疑問主要集中在“為何只延期,不換證”上。某不愿具名的醫(yī)藥行業(yè)人士告訴記者,按照一般流程,企業(yè)的藥品生產許可證在到期前就應向監(jiān)管部門申請換發(fā)新證,監(jiān)管部門經過資料審核和檢查后,達到標準的,一般會在一個月左右換發(fā)新證書。“青海春天的許可證都到期這么久了,上級部門還不給發(fā)新證,不知道是出于何種考慮。”
“如果達到要求,沒有理由不發(fā)新證,如果達不到要求,為何又要給舊證延期?”前述醫(yī)藥行業(yè)人士認為,從目前的公開信息來看,青海當?shù)厮幈O(jiān)部門在青海春天的藥品生產許可證一事上似乎“態(tài)度比較搖擺”。
青海春天在這次藥品生產許可證問題上是否遭遇障礙?3月31日前如果仍不能取得新證,公司的生產經營又將何去何從?3月11日,青海春天證券部人士在回答記者時稱,并不了解藥監(jiān)部門遲遲不予換發(fā)新證是基于何種考慮。“公司也在跟上面進行溝通”。
當記者進一步詢問關于藥品生產許可證到期及蟲草保健品試點被取消等相關問題,證券部工作人員表示,證券部只負責投資者事務,接受媒體的正式采訪需得到公司批準,他要求記者將采訪提綱以郵件形式發(fā)送至公司郵箱,截至記者截稿,尚未收到公司回復。
說起青海春天的行業(yè)地位,青海省內某家冬蟲夏草公司負責人馬姣(化名)告訴記者,青海省內蟲草業(yè)同行普遍對這家公司存在非議。“青海春天的極草這幾年是非不斷,新聞曝光多次,因為他一家出的這些事情,讓外界認為冬蟲夏草都是騙人的。”她說。
2014年,在青海春天沖擊借殼上市的關鍵時刻,公司曾卷入“職業(yè)打假人”王海的打假風波。王海稱,通過檢驗機構的檢驗,青海春天生產的“極草”純粉片中未檢出蟲草素,王海認為,這意味著極草不具有冬蟲夏草應有的功效,并據(jù)此向工商部門舉報。
打假事件一出立刻為青海春天引來輿論危機。面對“虛假宣傳”的指控,青海春天緊急發(fā)出聲明進行澄清,青海省食藥監(jiān)局也發(fā)布《關于冬蟲夏草純粉片相關事宜的說明公告》以示回應。
2015年8月,青海春天反訴王海名譽侵權案在西寧市中級人民法院開庭審理,目前尚未有最新進展。
