2020年10月17日通過的第四次修改的《專利法》即將于2021年6月1日起實(shí)施。

新專利法新增了關(guān)于藥品專利鏈接制度,并首次在立法層面提出了新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度。對(duì)新藥給予適當(dāng)?shù)乃幤穼＠谘a(bǔ)償,可以提高我國作為全球創(chuàng)新藥首發(fā)地的吸引力,吸納全球范圍的新藥盡早進(jìn)入我國市場;刺激本土創(chuàng)新,促進(jìn)企業(yè)持續(xù)不斷的研發(fā)投入;早日惠及患者,滿足廣大人民群眾尚未滿足的醫(yī)療需求。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),非一日之功。四修的新專利法,不僅體現(xiàn)了我國的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系日趨完善,更反映了黨和國家在鼓勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)創(chuàng)新方面的決心和力度。2020年11月30日,十九屆中央政治局第二十五次集體學(xué)習(xí)時(shí)提出:“我們必須從國家戰(zhàn)略高度和進(jìn)入新發(fā)展階段要求出發(fā),全面加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作,促進(jìn)建設(shè)現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)體系,激發(fā)全社會(huì)創(chuàng)新活力,推動(dòng)構(gòu)建新發(fā)展格局?！?/p>

在知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度鋪就路基、醫(yī)藥創(chuàng)新改革不斷深化的同時(shí),國家也不斷加大資金扶持力度推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展。中國科學(xué)院院士、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)技術(shù)副總師陳凱先在回顧中國近年醫(yī)藥科技創(chuàng)新發(fā)展態(tài)勢時(shí)指出,據(jù)統(tǒng)計(jì),“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”共支持了3000多個(gè)課題,中央財(cái)政投入233億元,取得了豐碩成果?！?008—2018年,中國誕生了41個(gè)I類新藥,其中2018年新增10個(gè)。2019年中國新增12個(gè)I類新藥,2020年新增15個(gè)。中國藥物創(chuàng)新的能力有了非常長足的進(jìn)步?！?/p>

創(chuàng)新成果來之不易,凝聚了國家、企業(yè)和創(chuàng)新工作者的智慧和心血。持續(xù)完善我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制,對(duì)提高我國生物醫(yī)藥的原始創(chuàng)新能力始終具有重要意義。作為國家鼓勵(lì)創(chuàng)新的重要舉措之一,藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度的目的就是為了保障創(chuàng)新藥企業(yè)在專利期限內(nèi)獲得合理的經(jīng)濟(jì)回報(bào),促使企業(yè)持續(xù)投入藥品研發(fā),實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)。

《專利法實(shí)施細(xì)則(征求意見稿)》第八十五條之七規(guī)定:“專利權(quán)人請(qǐng)求給予藥品專利期限補(bǔ)償?shù)?應(yīng)當(dāng)自藥品上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起 3個(gè)月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出藥品專利期限補(bǔ)償請(qǐng)求?！边@就意味著,一方面,2021年3月1日之前在中國獲得上市許可的新藥都無權(quán)申請(qǐng)并獲得藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償;另一方面,2021年3月1日至2021年5月31日期間在中國獲得上市許可的新藥請(qǐng)求獲得藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)拇翱谄谝灿兴煌?/p>

北京務(wù)實(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心主任,原北京市高級(jí)人民法院民三庭副庭長程永順認(rèn)為,若是將專利法修正案生效之前已經(jīng)在中國獲批上市的新藥都排除于藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度的適用范圍之外,并基于不同獲批時(shí)間給予不同的申請(qǐng)專利保護(hù)期限補(bǔ)償?shù)拇翱谄诘囊?guī)定,對(duì)于相關(guān)權(quán)利人而言可能有失公平。

程永順提到,2015年中國開始強(qiáng)調(diào)鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,并采取了一系列舉措。創(chuàng)新藥企響應(yīng)國家政策要求,開展藥品創(chuàng)新,并最終通過藥監(jiān)部門的審查,實(shí)現(xiàn)藥品在中國的上市,其創(chuàng)新行為應(yīng)當(dāng)受到鼓勵(lì)。征求意見稿的規(guī)定將使得早期響應(yīng)政策要求,更早地完成創(chuàng)新藥的研發(fā)、更積極地申請(qǐng)了上市審批并使其更早惠及相關(guān)患者的創(chuàng)新藥企,反而可能只是因?yàn)樘崆傲艘粌赡晟踔撂崆傲藥讉€(gè)月獲得上市批準(zhǔn),就損失了1/3到一半的專利保護(hù)時(shí)間。對(duì)于同在市場上競爭的制藥企業(yè)來說,這種落差可能直接意味著市場競爭上的難以彌補(bǔ)的巨大劣勢,這樣的結(jié)果對(duì)這些創(chuàng)新企業(yè)是不合理的,也很可能會(huì)打擊到這些企業(yè)的積極性。

例如,由前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司自主研發(fā)“全球新”1類創(chuàng)新藥艾博韋泰于2018年5月獲批上市,是中國首個(gè)原創(chuàng)抗艾滋病新藥,全球首個(gè)長效HIV融合抑制劑。艾博韋泰2020年被評(píng)為國家科技重大專項(xiàng)標(biāo)志性成果并被納入國家醫(yī)保,填補(bǔ)了我國艾滋病現(xiàn)有治療方案不足的臨床空白,也打破了國外藥企對(duì)抗艾滋病新藥的壟斷。該藥的核心發(fā)明專利ZL03816434.5將于2023年9月23日到期。

又如,琺博進(jìn)公司的羅沙司他膠囊是一款具有全新作用機(jī)制的“全球新”1類創(chuàng)新藥,適用于因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血(包括透析及非透析),是國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持成果,于 2018年12月通過優(yōu)先審評(píng)審批程序率先在中國獲批上市,使我國首次成為全球首個(gè)批準(zhǔn)具有首創(chuàng)作用機(jī)制的“全球新”藥物上市的國家,實(shí)現(xiàn)“三首”創(chuàng)新突破,打破了腎性貧血領(lǐng)域近30年來未有新機(jī)制新靶點(diǎn)藥物問世的局面。羅沙司他膠囊于2019年11月份被納入2019年版國家醫(yī)保目錄,全國已有近20萬慢性腎臟病貧血患者獲益于羅沙司他膠囊的治療。羅沙司他膠囊的核心發(fā)明專利 ZL 201210152768.1將于2024年 6月 4日到期。如果按照目前征求意見稿第八十五條之七的規(guī)定,以上專利都將無法獲得專利期限補(bǔ)償。

程永順建議,參考國際慣例和國內(nèi)既往實(shí)踐,專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度可以溯及既往,“如在《專利法實(shí)施細(xì)則》第八十五條之七新增第二款,規(guī)定:在專利法生效前已經(jīng)在中國獲得上市許可的新藥,符合本條第一款規(guī)定的申請(qǐng)專利期限補(bǔ)償條件的,可以自專利法生效之日起3個(gè)月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出藥品專利期限補(bǔ)償請(qǐng)求。在《專利法實(shí)施細(xì)則》中單獨(dú)增加過渡條款,規(guī)定:在專利法生效前已經(jīng)在中國獲得上市許可的新藥,符合專利法第四十二條第三款及專利法實(shí)施細(xì)則第八十五條之七規(guī)定的申請(qǐng)專利期限補(bǔ)償條件的,可以自專利法及其實(shí)施細(xì)則生效之日起3個(gè)月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出藥品專利期限補(bǔ)償請(qǐng)求。國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)發(fā)明專利權(quán)的期限延長予以公告,但不更新專利證書,原專利證書繼續(xù)有效,等等。這些都有利于進(jìn)一步激勵(lì)藥企對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的投入。”

根據(jù)統(tǒng)計(jì),在我國2018-2020年獲批的30多個(gè)1類創(chuàng)新藥里,超過30個(gè)為國內(nèi)藥企所有。因此,即使允許追溯到2018年獲批上市的1類創(chuàng)新藥可以適用專利保護(hù)期補(bǔ)償制度,也并不會(huì)增加過多的適格專利,但這將最大限度達(dá)到鼓勵(lì)創(chuàng)新的目的。

實(shí)施藥品專利期限補(bǔ)償制度,不僅是黨中央、國務(wù)院分別在2017年10月和2018年4月就已經(jīng)作出的頂層設(shè)計(jì),更是對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、鼓勵(lì)醫(yī)藥原始創(chuàng)新的政策支持。無論是未獲批上市的新藥原研企業(yè),還是已經(jīng)獲批上市的新藥原研企業(yè),都是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中不可忽視的創(chuàng)新主體。允許第四次修改的專利法實(shí)施前已經(jīng)在中國批準(zhǔn)上市的新藥的專利適用專利保護(hù)期補(bǔ)償制度(或者至少溯及2018年以來獲批上市的1類創(chuàng)新藥),符合我國鼓勵(lì)創(chuàng)新的宏觀政策,對(duì)于產(chǎn)業(yè)發(fā)展利大于弊,同時(shí)也體現(xiàn)了中國推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決心和態(tài)度,有利于吸引各國創(chuàng)新藥企加大在中國的研發(fā)和投入,最終將有利于促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。