斷供、包銷、壟斷 原料藥發(fā)的哪門子燒
今年以來，撲爾敏、甘草片、羅紅霉素等常用藥品價格一路上揚，有些地方漲幅已達50%以上甚至翻倍。其背后是上游一些原料藥供應不足、快速漲價，甚至斷供的現(xiàn)實。
所謂原料藥，指的是藥物當中的有效成分，只有經(jīng)過一定的制備，才能成為臨床應用中的藥品，按類別大致可分為維生素類、抗生素類、激素類和特殊原料藥四大類。
中國青年報?中青在線記者了解到，近幾年我國原料藥市場供應總體較為充足，但部分原料藥確實出現(xiàn)快速漲價、供不應求的局面。究其原因，與原料藥市場的特殊性分不開，也有環(huán)保、藥品審評等政策性因素影響，還有一些原料藥在被“包銷”后快速漲價，形成事實上的壟斷格局。
常用藥漲價、缺貨，因原料藥漲價、斷供
今年8月，大家醫(yī)聯(lián)醫(yī)生集團創(chuàng)始人、北京阜外心血管病醫(yī)院副主任醫(yī)師孫宏濤在微信朋友圈求助：替大家醫(yī)聯(lián)霸州醫(yī)院求購罌粟堿針劑。之所以這么做，是因為罌粟堿這種用于治療心腦血管疾病的藥物漲價太快、供貨不足。
“像罌粟堿這樣的常用藥、救命藥，6月份的時候只有3元一支，現(xiàn)在的價格是39.8元一支，還是批發(fā)價格！”孫宏濤感嘆，像罌粟堿一樣漲價的常用藥品還有很多，這不僅讓普通用戶深感“吃不消”，也讓很多醫(yī)護人員看不懂。
許多患者和醫(yī)護人員也在社交媒體上吐槽經(jīng)歷的藥品漲價經(jīng)歷?！拔鞯靥m去年才幾元錢一支，現(xiàn)在就90多元了。”“碘解磷定注射液，眼睜睜看著它從8元/支漲到100元/支?！薄案鞣N普藥、低價藥都漲價了，魯米那都20多元一支了?！?/p>
醫(yī)學網(wǎng)站丁香園旗下Insight數(shù)據(jù)庫顯示，很多急救藥的價格，在2013年之前都還比較穩(wěn)定，在2013年后才小幅上升。但2018年，部分藥品的漲幅在10倍以上。同時，一些地方的常用藥供給也出現(xiàn)短缺。10月25日，黑龍江衛(wèi)計委發(fā)布黑龍江省關于啟動2018年第三批短缺及其他藥品網(wǎng)上交易的公告，共計有200個藥品告急。
10月31日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關于硝酸甘油注射劑等臨床緊缺藥品掛網(wǎng)采購的通知》，有24個藥品臨床緊缺，將掛網(wǎng)采購。此前，該網(wǎng)發(fā)布“上海市2018年第二批常用低價藥品掛網(wǎng)采購未公布藥品情況說明”，30余個常用藥被認為價格漲幅過大，包括馬來酸氯苯那敏片、牛黃解毒片、板藍根顆粒、保和丸、健脾丸、維生素B6、鹽酸二甲雙胍片等。
孫宏濤判斷，這類常用藥品在短時間內(nèi)快速漲價，不完全是由常用藥生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)所導致的。有醫(yī)藥界人士透露，許多常用藥品的漲價、缺貨，主要是因為生產(chǎn)、制作這些藥品所需的原料藥快速漲價、供不應求。
事實上，早在8月21日，在國家市場監(jiān)督管理總局價格監(jiān)督管理局委托中國化學制藥工業(yè)協(xié)會組織相關企業(yè)，在總局組織相關企業(yè)召開原料藥供應情況座談會。在會上制藥企業(yè)就吐了苦水：原料藥價格大幅上漲、甚至買不到(斷供)，致使一些制劑企業(yè)無法正常生產(chǎn)常用制劑品種。
制藥企業(yè)康恩貝公司董事長胡季強就曾公開表示，不少原料藥的價格已經(jīng)較前幾年提高了二三十倍，尿酸原料藥價格幾年前為30~40元/kg，近兩年一度上漲到900元/kg，最終由政府部門介入才得以恢復正常。
天風證券發(fā)布的行業(yè)研報顯示，原料藥整體自2015年底開始提價，2016年價格持續(xù)攀升，代表品種如維生素A、維生素E等。進入2017年，上半年部分品種價格持續(xù)下行，下半年維生素、抗生素等品種持續(xù)提價。2017年以來價格漲幅最大的是維生素D3，達521.43%；價格唯一下跌的是維生素E，價格下跌了31.97%。
“包銷模式”與“事實壟斷”
那么，原料藥市場究竟為何會供應不足，甚至斷供？
作為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者，鼎臣咨詢創(chuàng)始人史立臣分析，部分原料藥漲價、供給不足的背后，既有政策因素，也有人為因素，尤其和“包銷”等人為因素更有關系。
史立臣介紹了“包銷模式”的基本操作：某種原料藥有ABCD四家原料藥企生產(chǎn)，年度銷售額分別為8000萬元、4000萬元、6000萬元和2000萬元。而某家商業(yè)公司同這四家企業(yè)分別簽署全國總包銷協(xié)議，協(xié)議中甚至規(guī)定，若該商業(yè)公司銷售額達不到這些企業(yè)的年度計劃，將提供全額現(xiàn)金補償。這樣一來，ABCD四家企業(yè)都不得參與該商業(yè)公司的營銷和定價，而該商業(yè)公司則可以通過多次提價，獲得高額利潤。
史立臣直言，通過壟斷原料藥供應獲得巨額利潤，已經(jīng)成為一些原料藥領域普遍的模式。這些“包銷模式”下的商業(yè)公司前期投入資金量不算太大，但能獲得高額利潤。
“這類商業(yè)公司作為第三方，與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合作保密性做得好，不容易被發(fā)現(xiàn)，即便被壟斷監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)了，原料藥生產(chǎn)企業(yè)也容易撇清責任?！笔妨⒊颊f。
這類“包銷模式”的形成，與一些原料藥企業(yè)客觀上形成的“事實壟斷”分不開。國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查和反壟斷局此前發(fā)布的信息顯示，我國共有約1500種原料藥，但其生產(chǎn)掌握在少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)手中，其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有3家企業(yè)可以生產(chǎn)。
資料顯示，擁有撲爾敏原料藥批文的企業(yè)共有7家，分別是萬全萬特制藥(廈門)、上海新華聯(lián)制藥、河南九勢制藥、沈陽新地藥業(yè)、北京太洋藥業(yè)、上海現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)，以及一家印度的進口原料藥企業(yè)。
其中，河南九勢年產(chǎn)撲爾敏原料藥約100多噸，占據(jù)全國85%以上的市場份額，沈陽新地市場占有率排在第二位，年產(chǎn)十幾噸左右。而其他一些藥企的相關批文往往閑置。
2017年12月底，沈陽新地被舉報違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏，后經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局查實，被收回GMP(產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書。此后，撲爾敏原料藥的價格也從2017年底開始逐漸上漲。
南方某制藥企業(yè)總經(jīng)理陳東(化名)認為，在某些原料藥批文閑置，僅剩一兩家企業(yè)供應的情況下，已經(jīng)形成了“事實壟斷”，出現(xiàn)“包銷模式”也就不足為奇?！坝行┤藭油崮X筋，把為數(shù)不多的藥廠的原料藥包圓了，這部分實際上是應該打擊的?！彼f。
關聯(lián)審批在路上，還需避免“政策打架、企業(yè)難受”
針對原料藥“事實壟斷”和“包銷模式”，此前監(jiān)管部門已經(jīng)有所行動。
2017年7月底，浙江省物價局曾轉(zhuǎn)發(fā)國家發(fā)展改革委對浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司濫用市場支配地位，以不公平高價銷售異煙肼原料藥以及無正當理由拒絕交易一案依法作出處理的決定。上述兩家公司的行為被認定為“價格壟斷”，因此被罰款44.39萬元。這是自2011年山東復方血利平原料藥反壟斷調(diào)查案件以來，我國反壟斷執(zhí)法機構查處的第六起原料藥市場壟斷案。
復旦大學公共衛(wèi)生學院教授劉寶告訴中國青年報?中青在線記者，在流通環(huán)節(jié)，“包銷”是常見的做法，但也僅僅是供應鏈的一個環(huán)節(jié)，不是原料藥供不應求的根本原因。我國原料藥和成品藥審批銜接還不盡理想，批文數(shù)量存在部分集中的現(xiàn)象。
他建議，既要通過信息化手段加強對原料藥生產(chǎn)企業(yè)市場集中度的監(jiān)測，嚴格監(jiān)管濫用市場支配地位的情況；也要為原料藥審批創(chuàng)造更好的制度環(huán)境，進一步借鑒美國DMF(藥物主控文件)中適合國情的做法，更好地讓原料藥審批、生產(chǎn)與成品藥形成關聯(lián)。
2017年12月初，《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》發(fā)布，將推行原料藥、藥用輔料關聯(lián)審批，今后原料藥不再單獨發(fā)批準文號，藥品制劑企業(yè)可以自行尋找原料藥企業(yè)供貨，只要質(zhì)量符合標準，就可以申請關聯(lián)審批。藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負責。
某地藥監(jiān)部門的處長張晨(化名)參與了原料藥關聯(lián)審批的政策論證與調(diào)研工作。據(jù)他介紹，在實行這項改革前，我國原料藥可單獨申請批準文號，導致?lián)碛心硞€原料藥文號的企業(yè)眾多，在充分的市場競爭后，許多原料藥領域被兩三家企業(yè)所占據(jù)，其余企業(yè)關?；蜣D(zhuǎn)型，或因產(chǎn)能不足、制備技術較弱等原因，而造成了許多閑置的“僵尸文號”。
張晨認為，實行原料藥關聯(lián)審批改革后，上游的原料藥企業(yè)與下游的制劑企業(yè)關聯(lián)更為緊密，而且只要某家企業(yè)的原料藥與一家制劑企業(yè)關聯(lián)審批通過，其他制劑企業(yè)往往也認可其原料藥的質(zhì)量，有利于原料藥企業(yè)做大做強，淘汰小散亂的原料藥企業(yè)。
史立臣表示，關聯(lián)審批和備案制是國際原料藥生產(chǎn)通用的管理制度，但我國正在實行的改革落實速度有些慢，這可能與已經(jīng)擁有原料藥批準文號的企業(yè)有關，也和監(jiān)管力度有待提升有關。
張晨也贊同這一看法。在他看來，針對一些原料藥的“事實壟斷”問題，在國家市場監(jiān)督管理總局成立后，需要進一步加強政策協(xié)調(diào)溝通。而對于原料藥企業(yè)反映的環(huán)保等問題，需要藥監(jiān)、環(huán)保、發(fā)改委等多部門加強政策的綜合協(xié)調(diào)，避免因為碎片化、缺乏協(xié)調(diào)，而導致“政策打架、企業(yè)難受”。劉寶也建議，原料藥企業(yè)應該盡快實現(xiàn)環(huán)保達標，“這是必須面對和解決的問題”，監(jiān)管部門也宜考慮改善相應的融資支持和制度環(huán)境。監(jiān)管策略既要考慮根本性、管長遠的制度建設，也要有短中期的應對安排。(記者 王林 李晨赫 實習生 陳美凝)
