中國經(jīng)濟(jì)新聞聯(lián)播3月28日海南博鰲電【記者袁銘鍵】3月28日，海南省政府新聞辦在博鰲樂城先行區(qū)召開新聞發(fā)布會，宣布樂城先行區(qū)取得兩項(xiàng)重大體制機(jī)制突破：一是首個利用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)醫(yī)療器械獲批注冊，樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)取得初步成果；二是《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》審議通過，允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用。海南省藥品監(jiān)督管理局局長賈寧、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長顧剛等出席新聞發(fā)布會。
▲新聞發(fā)布會現(xiàn)場
先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，是指在樂城先行區(qū)對未經(jīng)中國注冊、臨床急需的進(jìn)口藥械產(chǎn)品，在真實(shí)臨床環(huán)境下使用產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，通過科學(xué)的研究設(shè)計、嚴(yán)格的數(shù)據(jù)采集、高效的信息處理、正確的統(tǒng)計分析及多維度的結(jié)果評價，用于加快其在中國注冊的探索與實(shí)踐。開展臨床真實(shí)世界研究，能夠?yàn)槿騽?chuàng)新藥械進(jìn)入中國市場探索新的臨床評價方法，有效縮短全球創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國的時間，降低成本，從而推動國際先進(jìn)藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療技術(shù)快速進(jìn)入中國市場，惠及更多的國內(nèi)病患。
記者從現(xiàn)場獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局日前批準(zhǔn)美國艾爾建公司青光眼引流管產(chǎn)品的注冊，這是首個利用海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)醫(yī)療器械獲批注冊。
▲海南省藥品監(jiān)督管理局局長賈寧
▲博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長顧剛
顧剛說，首款產(chǎn)品通過樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)上市后，將吸引更多的國際先進(jìn)醫(yī)療器械、藥品制造企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)駐海南樂城，有利于海南樂城建設(shè)成為國外先進(jìn)藥械進(jìn)入中國的門戶、國際先進(jìn)藥械展示中心和國內(nèi)醫(yī)護(hù)人員使用國際先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備與技術(shù)的培訓(xùn)中心，打造其高端醫(yī)療旅游產(chǎn)業(yè)園區(qū)的國際形象，加快推動樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品、裝備、技術(shù)和國際“三同步”。
賈寧表示，開展臨床真實(shí)世界研究，能夠?yàn)槿騽?chuàng)新藥械進(jìn)入中國市場探索新的臨床評價方法，從而推動國際先進(jìn)藥品、醫(yī)療器械快速進(jìn)入中國市場，讓更多的中國病患受益于全球先進(jìn)的藥械產(chǎn)品。
發(fā)布會還介紹，《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》近日審議通過，允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用。賈寧表示，這將有效解決患者每次使用臨床急需進(jìn)口藥品必須住院的問題，大幅降低用藥費(fèi)用，更加方便境內(nèi)外患者診療。
▲中遠(yuǎn)海運(yùn)博鰲有限公司與博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議
當(dāng)天下午，中遠(yuǎn)海運(yùn)博鰲有限公司與博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局在樂城先行區(qū)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將在國際醫(yī)學(xué)交流中心共建、對外招商引資合作、市場宣傳推介、資源和服務(wù)保障等方面進(jìn)行深度合作。中遠(yuǎn)海運(yùn)博鰲有限公司副總經(jīng)理宋新建和博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局副局長劉哲峰代表雙方簽約。
